原产国上市证明文件：三种情形处理、公证认证与豁免条件

一、结论先行

1. 进口注册与进口备案均须提交原产国（地区）上市证明文件。《医疗器械注册与备案管理办法》第十八条对此作出统一要求，覆盖进口第一类备案与进口第二类、第三类注册。
2. 文件按三档处理：已在原产国（地区）上市的，提交主管部门准许上市销售的证明文件；原产国（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，提交该产品在该国家（地区）准许上市销售的证明文件；未在境外上市的创新医疗器械，不需提交。
3. 豁免条款写在行政法规层面。条例第十五条第二款、第十六条第二款在”提交境外上市证明文件”后均接续”未在境外上市的创新医疗器械可以不提交”，豁免具有行政法规位阶，不是部门层面的口径放宽。
4. 文件并非提交即通过，须过”四性”核验：签发主体适格、产品信息一致、文件在有效期内、语言与认证形式符合要求。
5. 中文化与原文提交有硬性要求。办法第十七条规定，注册、备案资料应当使用中文；依据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
6. 文件失效会连带影响已获批产品。原产国上市状态发生重大变化（注销、撤市）时，注册人须评估是否触发变更或报告义务。

国瑞中安的判断：原产国上市证明文件是进口申报中”最容易被简化处理、又最容易在受理环节被卡住”的一项材料。它的难点不在获取，而在签发主体的可核验性与产品信息的一致性。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十六条第二款：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国家药监局提交注册申请资料和境外上市证明文件；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
• 第十五条第二款：向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国家药监局提交备案资料和境外上市证明文件。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第十七条：注册、备案资料应当使用中文；依据外文资料翻译的，应当同时提供原文；引用未公开发表文献的，应当提供权利人许可文件。
• 第十八条：进口医疗器械注册、备案，应当提交申请人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件；原产国（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人应当提供相关证明文件，包括该产品在该国家（地区）准许上市销售的证明文件；未在境外上市的创新医疗器械，不需提交相关上市证明文件。

3. 规范性文件与技术文件

• 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号，2021年9月29日公布，2022年1月1日起施行）：规定进口医疗器械注册申报资料的构成与批准证明文件格式，原产国上市证明文件为申报资料组成部分。

实务口径提示：境外形成的原产国上市证明文件的公证、认证（含领事认证）要求，现行规章未作统一条文规定，具体形式以受理部门当期要求及 2021年第121号公告附件所列申报资料要求为准。企业在项目启动时即应确认签发国是否适用简化认证安排，并预留办理周期。

实务口径提示：”未在境外上市的创新医疗器械”中”创新”的判定，法规未设唯一标准。实践中通常以是否进入创新医疗器械特别审查程序、是否具备中国核心发明专利、是否属国内首创等要素综合判断，最终以受理与审评部门的认定为准。

三、专业解读看点

看点一：三档处理的判定顺序不能颠倒

办法第十八条给出的不是并列选项，而是一条有优先顺序的判定链：

顺序	判定问题	若答案为”是”	依据
第一问	该产品是否已在申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市？	提交该国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件	办法第十八条第一档
第二问	若未上市，原产国（地区）是否根本不将其作为医疗器械管理？	提交该产品在该国家（地区）准许上市销售的证明文件	办法第十八条第二档
第三问	若未上市，且属于未在境外上市的创新医疗器械？	不需提交	办法第十八条第三档；条例第十五、十六条第二款

顺序颠倒会导致材料错配。常见的错误是先按第三档主张豁免，却无法说明创新属性，补正时才回头办理第二档文件，白白消耗受理后的补正窗口。第二档与第三档的关键区别在于：第二档产品在原产国（地区）有合法销售地位，只是监管类别不是医疗器械（例如部分体外诊断产品按一般实验室用品或食品补充剂管理）；第三档产品在境外没有上市记录。

看点二：豁免条款的位阶决定了它的稳定性

“未在境外上市的创新医疗器械可以不提交”这一表述，同时出现在条例第十五条第二款与第十六条第二款。行政法规层面的豁免与部门规范性文件层面的口径放宽，效力与稳定性并不相同：后者可能随审评口径调整而收紧，前者只能通过条例修订才能变更。

这项豁免对中国首发产品的意义在于，它把”先在中国上市”从逻辑障碍变成了可行路径。此前部分境外创新产品必须先在原产国取得上市许可才能进入中国申报，现在可以在满足创新性判定的前提下直接提交，与《创新医疗器械特别审查程序》形成组合：创新认定解决审评资源与通道，豁免条款解决资料门槛。

看点三：签发主体的适格性是第一道关卡

第十八条的表述是”主管部门准许该产品上市销售的证明文件”。判定要点落在”主管部门”三个字上，据此可分为三档可信度：

签发主体类型	典型文件	适格性判断
国家（地区）医疗器械主管机关	上市许可、自由销售证明（CFS）	高，通常可直接采信
地方或行业授权机构	区域性注册凭证、行业协会出具的销售证明	中，需补充授权依据说明
申请人自行出具或第三方商业机构出具	自我声明、商业机构认证函	低，通常不被单独采信

判定的核心是签发主体是否有权作出”准许上市销售”的行政决定。企业自我声明不具备这种权力属性，商业机构认证函同样如此。遇到第二档情形（原产国不按医疗器械管理）时，企业更应优先取得该国具有准入决定权的机关出具的文件，而非退而求其次使用行业证明。

看点四：一致性核验——文件与申报资料的四项对照

证明文件取得之后，需与申报资料逐项比对：

1. 产品名称：证明文件上的产品名称与中文申报名称的对应关系；不一致时须出具对应关系说明。
2. 型号规格：申报型号是否被证明文件覆盖，尤其注意多型号组成注册单元的情形。
3. 制造商与生产地址：证明文件载明的制造商名称、地址须与申报资料中的境外生产地址一致；存在多个生产地址时须逐一核对。
4. 有效期：部分国家（地区）出具的自由销售证明设有有效期，须保证在受理时与审评期间均处于有效期内。

第 3 项是最容易被忽略的。制造商在多国设有生产基地时，若证明文件仅覆盖其中一个地址，而申报资料包含另一地址生产的产品，会直接形成资料缺口。

四、实务建议

1. 立项阶段先做档位判定，再启动文件办理。按”是否已上市 → 原产国是否按器械管理 → 是否为未在境外上市的创新器械”三问顺序出具书面判定结论，并附支撑材料，避免受理后改档。

1. 锁定签发主体并留存授权依据。优先取得国家（地区）医疗器械主管机关出具的文件；若只能取得地方或授权机构文件，同时准备该机构获得授权的官方依据。

1. 核对四要素后再递交。产品名称、型号规格、制造商与生产地址、有效期四项逐一比对申报资料，形成一页式核对表并归档。

1. 按”原件—认证—翻译”顺序执行。境外文件先完成公证认证，再出具中文译文并附原文，确保译文与认证原件在签发机关名称、文件编号、签发日期上完全对应。

1. 统一术语译本。同一境外注册人的多份申报资料建立术语对照表，同一主体的中文名称在多份文件中保持唯一。

1. 主张创新豁免时备齐三套材料：创新性说明（技术代际、与已上市产品的差异）、中国核心发明专利证书及授权公告信息（授权公告日起 5 年内）、境外未上市的声明及佐证。三者缺一，豁免主张容易在审评中被要求补正。

五、核验清单

• □ 已按三问顺序完成档位判定，判定结论与支撑材料已归档。
• □ 第一档：已取得申请人注册地或生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
• □ 第二档（如适用）：已取得原产国（地区）未作为医疗器械管理的说明及该产品在该国（地区）准许上市销售的证明文件。
• □ 第三档（如适用）：已准备未在境外上市的创新医疗器械说明，含创新性佐证与境外未上市声明。
• □ 签发主体为国家（地区）主管机关，或已附具授权机构的授权依据。
• □ 文件载明的产品名称与中文申报名称的对应关系已说明。
• □ 所有申报型号均被证明文件覆盖，多型号注册单元已逐一核对。
• □ 证明文件载明的制造商名称、生产地址与申报资料一致，多生产地址已逐一列出。
• □ 文件在受理时及预计审评期间均处于有效期内，到期更新已排期。
• □ 境外文件已完成公证认证，形式符合受理部门当期要求（2021年第121号公告申报资料要求）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

团队与方法

国瑞中安法规团队由具备监管机构与企业双重背景的注册事务、临床医学、质量管理与法规事务专业人员组成。我们坚持三条工作准则：可核验——每一项结论都能追溯到法规条款与官方来源；可追溯——每一份交付物都保留版本与依据链条；可执行——每一条建议都落到具体动作与时点。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn

国瑞中安法规团队