港澳台地区医疗器械注册备案：参照进口办理的实操要点

一、结论先行

1. 法律依据是一条明确的参照条款。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百二十三条规定香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案参照进口医疗器械办理。
2. “参照进口”触发四项规则的连带适用：指定中国境内企业法人作为代理人、提交原产国（地区）上市证明文件、进口第一类备案与进口第二/三类注册由国家药监局办理、说明书与标签载明代理人信息。
3. 受理层级与境外进口产品一致：进口第一类备案、进口第二类和第三类注册，均由国家药监局办理（条例第十五条第二款、第十六条第二款）。
4. 收费按进口档位执行：进口第二类首次注册 21.09 万元、进口第三类 30.88 万元；变更注册分别为 4.20 万元、5.04 万元；延续注册统一 4.08 万元。
5. 原产国（地区）上市证明文件按三档处理：已在当地上市的提交准许上市销售的证明文件；当地未作为医疗器械管理的提交相关准入文件；未在境外上市的创新医疗器械不需提交（办法第十八条）。
6. 中文仍是强制性要求：说明书和标签的文字内容应当使用中文，可附加其他文种但以中文为准（原总局令第6号第九条）。

国瑞中安的判断：港澳台项目最常见的误判是费用与周期预期。企业常以地理与语言相近为由按境内项目排期，结果在受理层级、代理人与收费档位三处同时与预期不符。把这三项在项目启动会上讲清楚，比在预算超支后再解释有效。

二、法规依据

1. 行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年2月9日公布，2021年6月1日起施行）

• 第十六条第二款：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国家药监局提交注册申请资料和境外上市证明文件；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
• 第二十条第一款：规定注册人、备案人应当履行的义务。
• 第二十条第二款：境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助其履行第一款规定的义务。

2. 部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年8月26日公布，2021年10月1日起施行）

• 第五条：国家药监局医疗器械技术审评中心负责境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等技术审评工作。
• 第八条第五款、第六款：进口第一类备案向国家药监局提交；进口第二类、第三类由国家药监局审查批准后发证。
• 第十七条：注册、备案资料应当使用中文；依据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
• 第一百二十条：医疗器械注册收费项目、标准按照国务院财政、价格主管部门的规定执行。
• 第十四条第二款：境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项，并协助落实相应法律责任。
• 第十八条：进口医疗器械注册、备案应当提交申请人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该产品上市销售的证明文件；未在境外上市的创新医疗器械不需提交。
• 第四十一条：技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容；申请人应当在 1 年内一次性提供；逾期未提供的，终止技术审评并作出不予批准的决定。
• 第一百二十三条：香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行）

• 第十条（二）：进口医疗器械说明书还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

3. 规范性文件与技术文件

• 《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年发布）第十五条：注册人、备案人应当在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

实务口径提示：香港、澳门、台湾地区形成的证明文件的公证、认证路径与外国文件存在差异，具体形式以受理部门当期要求与 2021年第121号公告申报资料要求为准，应在项目启动时确认并预留办理周期。

实务口径提示：”参照进口办理”是程序规则上的参照，不改变产品原产地的客观事实。企业在对外宣传、产品标识与通关文件中，仍应按实际产地与通关规则如实标注，避免因表述不一致引发合规问题。

三、专业解读看点

看点一：一条参照条款，触发四项进口规则的连带适用

办法第一百二十三条只有一句话，但它把整个进口规则体系整体接入。拆开来看：

规则项	参照进口后的适用结果	依据
代理人	须指定中国境内的企业法人作为代理人	办法第十四条第二款
受理层级	第一类备案、第二/三类注册均由国家药监局办理	办法第八条第五、六款
技术审评	由国家药监局医疗器械技术审评中心承担	办法第五条
上市证明文件	提交所在地区主管部门准许上市销售的证明文件，三档处理	办法第十八条
说明书标签	载明代理人名称、住所及联系方式，中文为准	原总局令第6号第九、十、十三条
收费档位	按进口标准：第二类 21.09、第三类 30.88（首次注册，万元）	办法第一百二十条及收费目录

这一连带效果是”参照”二字的法律含义：不是只参照其中一项，而是整条路径按进口办理。

看点二：受理层级上收到国家药监局，是港澳台项目最需要提前适应的变化

与境内企业相比，港澳台主体的差异不在资料内容，而在受理部门：

主体类型	第一类	第二类	第三类
境内企业	设区的市级（备案）	省级药监部门	国家药监局
港澳台地区主体	国家药监局（备案）	国家药监局	国家药监局

第二类产品的差异最为显著：境内第二类走省级药监部门，参照进口后走国家药监局，沟通对象由省级变为国家级，审评通道改为 CMDE，沟通方式与节奏都需调整。

同时，技术审评集中到 CMDE 也意味着受理口径统一，减少了地区差异带来的不确定性。

看点三：代理人安排——在内地设立的企业可以担任，但须满足独立性

办法第十四条第二款要求中国境内的企业法人。港澳台注册人若在内地已设立子公司，该子公司为独立的企业法人，可以担任代理人。

判定要点有三：

1. 法人资格：必须是企业法人，代表处、办事处在内地同样不具备法人资格，不符合。
2. 独立性：子公司虽由注册人出资设立，但在法律上是独立主体，其作为代理人不影响注册人的责任承担。
3. 授权的完整性：仍须出具授权书，明确办理注册备案事项与协助履行注册人义务两项职责。

常见问题是把销售团队或办事处当作代理人，这类机构不具备法人资格，会在受理环节被退回。

看点四：上市证明文件的三档处理，在港澳台场景下的两个特殊点

档位	适用情形	港澳台场景的特殊点
第一档	产品已在当地上市	由当地主管部门出具准许上市销售的证明文件
第二档	当地未作为医疗器械管理	提供该产品在当地准许上市销售的证明文件
第三档	未在境外上市的创新医疗器械	不需提交

两个特殊点：

第一，欧盟 CE 证书或美国 FDA 许可不能替代当地上市证明文件。若企业仅持有境外市场许可，应先判断产品在当地是否有销售地位：有则取得当地主管机关文件，确未在境外上市且具创新性的，按第三档主张豁免并备齐说明材料。

第二，三档判定顺序同样不可颠倒：先问是否已在当地上市，再问是否未被作为医疗器械管理，最后才是创新豁免。

四、实务建议

1. 项目启动会先把”参照进口”的后果讲透。把受理层级、代理人、收费档位三项差异写入立项文件，避免以境内项目经验作类比。

1. 尽早确定代理人并完成授权。选择在中国内地依法设立的企业法人，出具完整授权书，覆盖办理注册备案事项与协助履责两项职责；代表处与办事处不作为备选。

1. 按三档顺序判定上市证明文件。先确认产品在当地是否已上市，再确认当地是否将其作为医疗器械管理，最后评估创新豁免的适用性。

1. 区分当地上市许可与境外市场许可。欧盟 CE 证书、美国 FDA 许可不等同于当地主管部门出具的上市证明文件，档位判定不能以此替代。

1. 提前确认公证认证路径。港澳台地区形成的文件在公证认证程序上与外国文件存在差异，按受理部门当期要求与 2021年第121号公告确认形式并预留办理周期。

1. 建立术语对照表。产品名称、部件名称、警示用语逐项与《医疗器械分类目录》及适用强制性标准术语比对，定稿前完成一致性核对。

五、核验清单

• □ 已确认适用办法第一百二十三条：香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案参照进口医疗器械办理。
• □ 受理部门已确认为国家药品监督管理局（第一类备案、第二类与第三类注册）。
• □ 技术审评机构已确认为国家药监局医疗器械技术审评中心（办法第五条）。
• □ 已指定中国境内企业法人作为代理人，代表处与办事处未被选用。
• □ 授权书已出具，覆盖办理注册备案事项与协助履行条例第二十条第一款义务两项职责。
• □ 原产国（地区）上市证明文件已按三档顺序判定并取得相应文件，或已确认符合”未在境外上市的创新医疗器械”豁免条件。
• □ 当地主管机关出具的上市证明文件已取得，未以欧盟 CE 证书或美国 FDA 许可替代。
• □ 境外形成文件的公证认证形式已确认，符合受理部门当期要求。
• □ 申报资料已中文化，依据外文资料翻译的已同时提供原文（办法第十七条）。
• □ 术语已与《医疗器械分类目录》及适用强制性标准比对，形成术语对照表。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

本清单所引法规文本以国家药品监督管理局官网（nmpa.gov.cn）、国家市场监督管理总局官网（samr.gov.cn）、中国政府网（gov.cn）公布版本为准。法规修订、废止或配套文件更新后，本文结论需同步复核。

文中涉及的时限、费用、目录范围等数据，均以核验之日官方公布口径为准；标注「实务口径」的内容为行业通行做法或经验性判断，不具有法规效力。企业在实际申报中，应以受理部门当期要求、最新法规文本及官方解释为准。

因法规更新、个案情形差异或企业自身理解偏差导致的申报延误、补正、不予批准等后果，国瑞中安不承担相应责任。如需针对具体产品的注册策略评估，请联系国瑞中安法规团队获取个案化支持。

服务市场覆盖

中国（NMPA）、欧盟（EU MDR / IVDR）、美国（FDA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）、俄罗斯（Roszdravnadzor / EAEU）、巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、印度尼西亚（Kemenkes）、马来西亚（MDA）、泰国（Thai FDA）、越南（MOH）、印度（CDSCO）、沙特阿拉伯（SFDA）、阿联酋（MOHAP）、南非（SAHPRA）等主要医疗器械市场。

核心服务

1. 市场准入策略：产品分类界定、注册路径比选、上市时间表倒排。
2. 注册与备案申报：申报资料撰写、整理与递交，全程进度跟踪。
3. 技术文档编制：技术文档（TD）、设计文档（DD）、临床评价报告（CER）、临床评价资料（同品种对比路径）。
4. 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP、中国《医疗器械生产质量管理规范》体系建立、文件换版与核查辅导。
5. 授权代表与代理人服务：欧盟授权代表（EC Rep）、美国代理人（US Agent）、英国负责人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、境外制造商来华注册的中国境内企业法人代理人，及多国本地代表。
6. 上市后合规：上市后监督（PMS）、警戒与不良事件监测、定期安全更新报告、召回管理。
7. 唯一标识：中国 UDI 数据库、EUDAMED、GUDID 申报与数据维护。
8. 标准符合性评估：IEC 60601 系列、ISO 10993 系列、IEC 62304、ISO 14971、YY/T 系列标准适用性与差距分析。

团队与方法

国瑞中安法规团队由具备监管机构与企业双重背景的注册事务、临床医学、质量管理与法规事务专业人员组成。我们坚持三条工作准则：可核验——每一项结论都能追溯到法规条款与官方来源；可追溯——每一份交付物都保留版本与依据链条；可执行——每一条建议都落到具体动作与时点。

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国瑞中安法规团队