越南医疗器械注册市场准入介绍
越南的医疗器械行业是最有希望吸引外国投资的行业之一，因为该国的经济发展以及对充足医疗保健和设备的需求不断增加。
由于越南人口老龄化、医疗器械短缺，以及政府在税收优惠和行业优先方面的支持，越南医疗器械行业的机会已经成熟。
在过去十年中，越南经济和人口快速增长，使该国成为公共医疗领域外国投资者的一个有吸引力的投资目的地。越南医疗保健行业是该国的发展重点之一，多年来，该行业得到了政府越来越多的财政支持和投资激励。
除了经济发展，新冠肺炎疫情也影响了越南医疗保健部门日益增长的需求。在整个疫情期间，由于政府在医疗支出和医疗服务方面的支持增加，该行业加强了其作为首要任务的立场。
在医疗保健领域，医疗器械行业是外国投资者最有希望的细分行业之一，因为越南的大多数医疗设备都是从国际跨国公司进口的。
更具体地说，越南缺乏低成本的仿制药，加上该国在满足当地医疗器械生产和创新需求方面的不足，为外国公司主导越南医疗器械行业提供了光明的前景。
报告显示，越南90%以上的医疗设备是从外国进口的，其中55%来自日本、德国、美国、中国和新加坡。国内市场占市场份额不到10%，来自50家国内制造商。
过去五年，越南进口医疗器械的价值一直在增长，从2014年的3.591亿件激增至2019年的5.435亿件，大幅增长51%。
专家预测，从2020年到2025年，越南医疗器械行业将继续改善，这表明外国投资者加强在越南投资活动的前景光明。
越南医疗器械注册
政府当局
越南的医疗器械产品注册由卫生部下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督。越南医疗器械的注册要求目前处于过渡状态。
2021年11月8日，第98/2021号法令公布了医疗器械注册的新规则。这项新法令推翻了经第169/2018/ND-CP号法令和第03/2020/ND-CP号令修订的先前第36/2016/ND-CP法令。新规则于2022年1月1日开始实施，文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。然而，自98/2021年实施以来，很少颁发C类和D类市场授权（MA）许可证，之前颁发的进口许可证的有效期已通过07/2023号法令自动延长至2024年12月31日。
越南重要医疗器械法规
第98/2021/ND-CP号法令——2022年1月1日生效
第111/2021号法令——修订第43/2017号法令并更新标签要求
第05/2022号通告——提供进口前需要注册的产品清单。
第07/2023号法令（EN/VN）-延长进口许可证的有效期，延迟CSDT申请要求的实施，以及其他澄清。
以前的管理法规
第30/2015/TT-BYT号通知——自2015年起生效，将于12月31日前过渡。2022
第36/2016/ND-CP号法令——于2020年1月1日生效，现已被第98/2021号法令否决
第169/2018/ND-CP号法令——修订后的第36号法令增加了快速通道批准；和CSDT要求（现已被第98/2021号法令否决）
第03/2020/ND-CP号法令——修订后的第36号法令详细说明了新规则的实施过程（现已被第98/2021号法令否决）
医疗器械状态
在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。
根据新规定，软件被视为一种医疗设备。
产品分类
越南严格遵循GHTF的医疗器械分类指南，包括从低到高风险的A类、B类、C类和D类器械。以前，越南的医疗器械风险分类必须由当地认证的组织或个人确定，但根据新规定，注册持有人可以将产品作为申请的一部分进行分类。
| category | DMEC FEES / MA LICENSES | REVIEW TIME |
| Class A | VND 1 million (~US$43) | Immediate |
| Class B | VND 3 million (~US$130) | Immediate |
| Class C | VND 5 million (~US$216) | Target: 10 to 90 daysActual: 1 or more Years |
| Class D | VND 5 million (~US$216) | Target: 10 to 90 daysActual: 1 or more Years |
越南的监管途径
在越南，遵守法规的第一步是根据产品的预期用途和风险水平对其进行分类。根据以前的规定，分类需要由经认证的分类代理人进行，但根据新规则，注册持有人可以对产品进行分类。
从2022年1月1日起，所有A类和B类产品都将需要市场授权（MA）许可证。A类和B类器械将由注册持有人所在省的卫生部门进行快速行政审查。注册号将立即发布，并将B类器械的审查时间从60天大幅缩短。
新型医疗器械的监管要求
目前的申请要求仅包括管理文件（没有技术文件）。所有Class设备的文件可至少在2025年1月1日之前以越南语或英语提交（2023年3月更新）。一些文件，如使用说明书和技术摘要，需要使用越南语，而其他文件，如授权书，则需要合法化。最终，制造商需要以通用提交档案模板（CSDT）格式提交申请。
根据新法令，MA许可证不会过期。
A类和B类医疗器械
A类和B类设备需接受卫生部省级办公室监督的通知程序。通过处理这些行政审查，中央卫生部有更多的时间关注C类和D类申请。利用参考国家/地区批准的A类和B类MA许可证申请通常在1周内获得批准。
A类和B类医疗器械
A类和B类设备需接受卫生部省级办公室监督的通知程序。通过处理这些行政审查，中央卫生部有更多的时间关注C类和D类申请。利用参考国家/地区批准的A类和B类MA许可证申请通常在1周内获得批准。
第30号通知中未列出的C类和D类设备可以继续自由进口，直到2024年12月31日，只需提供分类文件。也就是说，鼓励这些产品的制造商在方便的时候尽早获得MA许可证。
具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，我们计划在大约20个工作日内获得批准。然而，卫生部经历了重大延误，只批准了数量非常有限的C/D类MA许可证。未经参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行长达90天的技术审查。
注：截至2023年3月，已颁发的C类或D类MA许可证很少。
需要在越南注册的C类和D类产品
以下C类和D类设备需要进口许可证或MA许可证才能在越南销售。在2024年12月31日之前，以下未列出且在第05/2022号通知中发现的C/D类设备可以自由进口。
第05/2022号通知中列出的产品包括：
1.X射线成像设备
2.磁共振系统
3.诊断超声机
4.诊断内镜系统
5.回旋加速器系统
6.放射性同位素诊断设备（系统PET、PET/CT、SPECT、SPECT/CT、碘浓度测量装置I 130、I 131）
7.角膜自动折射仪
8.电生理机（电机、心电图机、机电机）
9.视网膜电图
10.骨质疏松症测量仪
11.眼底断层扫描仪；眼底透视机
12.超声胎儿心率监测仪
13.呼吸功能分析仪
14.生物化学分析仪；电解质和血气分析仪
15.血液学分析仪；血型分析仪
16.凝结仪；红细胞沉降仪
17.Elisa测试系统
18.细胞提取器
19.血小板聚集和功能分析仪
20.细菌和病毒鉴定机
21.免疫测定机
22.体外试剂、校准器和对照材料
23.X射线治疗设备
24.腹腔镜手术系统
25.放射治疗设备（癌症治疗钴机、癌症治疗直线加速器、各种伽玛刀、各种近距离治疗设备）
26.患者监护仪
27.输液泵；电动喷油泵
28.手术刀（高频电、激光、超声波）。
29.外科显微镜
30.前列腺手术设备系统
31.人工心肺机
32.外科手术中的定位装置
33.冷冻手术设备
34.新生儿保温箱；婴儿保暖器
35.麻醉/带呼吸器的麻醉机
36.通风机
37.除颤器、起搏器
38.高压氧舱
39.体外碎石/内窥镜碎石系统
40.用于肿瘤治疗的高强度超声设备的系统
41.透析设备
42.眼科专业手术系统（激光准分子激光、费秒激光、Phaco、玻璃体切割机、角膜瓣切割机）
43.眼镜、隐形眼镜（近视、远视、散光）和隐形眼镜保存液
44.眼科激光机
45.将装置和材料长期（超过30天）植入体内
46.用于干预心脏病学、脑神经的设备和材料的类型
附加监管说明
越南对注册医疗器械有特殊的标签要求，包括注册号和许可证持有人合同信息。海关清关后可贴上投诉标签。
用于RUO、测试、培训、维修、展览或捐赠设备的产品可免于注册程序
价格申报流程
第07/2023号法令还更新了价格申报程序。以前，所有设备都需要列出，许可证持有人需要代表制造商列出价格。现在，只有实际的贸易公司需要在公共门户网站上列出产品，并且只需要列出指定的产品列表。
请参阅概述最近更新的简要表格：
| Price Declaration Updates | Decree 98/2021 (01 April 2022- 02 March 2023) | Decree 07/2023 (03 March 2023 – Present) |
| Responsible Party | License holder | Trading company |
| Medical devices | All medical devices | Only those on the MOH’s list |
| Hospital tenders | Required to sell or buy under Price Declaration | Only those on the MOH’s list |
质量体系符合性评估
B、C和D类设备需要进行质量体系符合性评估，并可通过ISO 13485:2016进行证明。
供参考国家批准的快速审查
卫生部还更新了至少有1个参考国家批准的医疗器械的快速审查程序，其中包括美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚。作为98/2021的一部分，卫生部将可接受的参考国批准范围扩大到中国的NMPA和韩国的MFDS。获得其中至少一个市场批准的产品仍需要提交所需文件（技术摘要、标签、使用说明书、手册，直到2024年12月31日，然后是CSDT），但不会进行技术档案评估，该评估旨在将等待时间从60个工作日缩短到10个工作日。C类和D类申请的快速审查尚未正式开始。
此外，为了帮助已经上市的制造商顺利过渡到MA许可证，卫生部将允许对持有进口许可证的产品免除C类和D类的技术审查。更多信息请点击此处。
参考国家
澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国、韩国
广告要求
根据2022年7月实施的第98/2021号法令第62条，所有广告材料（如印刷品、互联网或视频），包括直接面向消费者（DTC）和医疗保健专业人员的材料，都必须上传到公共门户网站。一旦上传，就会提供一个唯一的号码，然后在投放市场时需要将其包含在广告材料中。根据这项新计划，如果发现广告不符合卫生部的要求，可能会将其从市场上撤下。将材料上传到门户网站不收取任何费用。
广告材料必须包含以下信息：
医疗设备名称、型号、产品代码、制造商、生产国；
循环次数；
特色，效果；
医疗设备的自由销售注册号许可证持有人或自由销售注册号码持有人授权的组织的名称和地址；
与用户的健康状况和存储条件有关的警告（如果有）。
例外情况
符合以下任何描述的材料都不需要上传到公共门户网站。
不要提及医疗器械名称；
只列出医疗设备的名称和技术规格，没有关于其特性和效果的信息；
科研论文；
临床文件；
支持产品手册的培训材料。
有效期和续期
颁发后，MA许可证不会过期。所有进口许可证于2022年12月31日到期。
许可证持有人要求
医疗器械制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以提交注册申请并担任注册持有人。根据新规定，注册持有人可以授权无限数量的经销商根据MA许可证进口，并参加公开招标。
在越南注册医疗器械需要哪些文件？
在越南注册医疗器械需要各种法律和技术文件。法律文件包括：自由销售证书、授权书、ISO 13485证书。技术文件包括分类结果、技术简介、使用说明（越南语）、标签、目录。此外，C类和D类侵入人体的医疗器械需要临床试验数据摘要。
作为测量仪器的医疗器械需要额外的文件，如科学和技术部负责的样品批准、检查和校准。
国瑞中安集团如何帮助您将医疗器械出口到越南？
国瑞中安集团在越南具有本地化运作的公司及团队，可作为您在越南的中立本地授权代表，我们将与您的持牌进口商合作:
帮助您完成越南市场准入要求，完成注册；授权您选择的进口商，将您的设备进口到越南；确保您的持牌进口商对您的注册产品进行上市后监督；与您的持牌进口商就不良事件和现场纠正措施的强制性报告进行联络等等。
