注册申请资料 15 项逐项拆解
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
施行细则第 10 条把注册申请资料分为两层：专用表格须载明申请人姓名或名称及住所、器械名称及制造地点、器械概述（型号或规格、类别、性能、主要结构组成或成分、作用机理、预期用途及适用范围）、倘有的配件或一同使用的产品；附件资料共 15 项（第 2 款（1）至（15）项）。其中有一个重要的减负条款：申请人如属制造准照或经营准照持有人，无须提交（1）至（3）项。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 10 条第 1 款（专用表格内容）；第 10 条第 2 款（15 项附件）；第 10 条第 3 款（准照持有人的资料豁免）；第 10 条第 5 款（ISAF 可要求其他资料） |
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 11 条（申请人的正当性）；第 12 条（医疗器械的要件）；第 14 条（临床评价） |
| 制药物监督管理局服务资料（首次申请） | 政府入口网站公布 | 现行版本，核验至 2026-10-29 | 须递交文件清单 |
| 《具公信力的第三方技术审评机构名单》 | 第 15/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
三、专业解读看点
15 项附件逐项拆解
| 项号 | 资料 | 实务提示 |
|---|---|---|
| （1） | 申请人资料（商业登记证明等） | 法人须提交商业及动产登记局发出的商业登记证明正本；已登记公司可豁免 |
| （2） | 刑事纪录证明书 | 公司为经理及行政管理机关成员；社团或财团为机关主要据位人。用途须注明「医疗器械注册或备案的相关申请」 |
| （3） | 财政局无债务证明 | 证明未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收 |
| （4） | 申请人具正当性提出申请的声明或证明文件 | 对应第 12/2025 号法律第 11 条 |
| （5） | 医疗器械风险分析资料 | 备案时此项为「倘有」 |
| （6） | 医疗器械安全和性能基本原则清单 | 与第 12 条四项要件的映射关系是关键 |
| （7） | 医疗器械的技术要求 | 与质量标准（第 12 条第 2 款）呼应 |
| （8） | 检验总结报告 | 由制造厂或第三方检验机构发出 |
| （9） | 临床评价资料 | 含豁免论证（第 5/ISAF/2026 号批示） |
| （10） | 非临床评价资料 | 与（9）并列 |
| （11） | 标签及倘有的说明书式样 | 至少中文、葡文或英文中的一种 |
| （12） | 制造厂符合制造条件的证明；委托制造的证明 | 委托制造许可、合同拟本或合同副本 |
| （13） | 境外上市证明文件 | 原产地或获批上市地主管当局发出；横琴合作区除外 |
| （14） | 创新器械第三方评估报告 | 倘有；机构须在第 15/ISAF/2026 号批示名单内 |
| （15） | 专利保护的证明文件 | 不受专利保护须提交声明书 |
看点一：（1）至（3）项可被准照身份替代。 第 10 条第 3 款是制度里少见的减负设计：先取得制造准照或经营准照，注册申请即可省掉三份行政文件。这直接改变了项目排期的优先级——准照宜先于注册。
看点二：（13）项在续期时还要再交。 第 18 条第 2 款（2）项把（13）项列为续期必交资料。境外上市状态是持续义务。
看点三：（15）项有两种形态。 受专利保护的提交证明文件；不受专利保护的须提交声明书。只交前者而不交后者，属于资料缺漏。
看点四：第 10 条第 5 款是开放条款。 ISAF 可因应审批实际需要，要求申请人在指定期间内提交关于质量、有效性及安全性的其他资料——且该情形会中止审批期间计算（第 17 条第 3 款）。
四、实务建议
- 用 15 项清单做递交门禁：缺项不启动递交，避免形式审查阶段耗掉 20 个工作日。
- 优先取得准照身份：可直接豁免（1）至（3）项，减少补件面。
- （15）项二选一必交：按是否受专利保护准备对应文件。
- 境外上市证明同步办理：（13）项办理周期长，且续期仍须提交。
五、核验清单
- □ 专用表格已按第 10 条第 1 款填妥四项内容
- □ 15 项附件逐项核对无缺漏
- □ 已确认是否可凭准照身份豁免（1）至（3）项
- □ （15）项已按专利状态提交证明文件或声明书
- □ （13）项境外上市证明已取得且覆盖申报型号
- □ 已预判第 10 条第 5 款可能的补充资料要求
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。具体项目的资料要求以药物监督管理局的书面回复及现行官方文件为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
