非临床评价资料的组成与编制

一、结论先行

施行细则第 10 条第 2 款（10）项把非临床评价资料与（9）项临床评价资料并列列为注册必交文件。这意味着非临床证据不是临床评价的附属，而是独立的证据支柱。在豁免临床评价的第二类情形中——「其他通过非临床评价能够证明医疗器械安全及有效的情况」——非临床评价资料甚至要独立支撑安全与有效两项结论。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条第 2 款（9）项（临床评价资料）；第 10 条第 2 款（10）项（非临床评价资料）；第 16 条（注册的拒绝）
《豁免进行临床评价的医疗器械目录》	第 5/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	两类豁免情形
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 12 条第 1 款（四项要件）；第 14 条（临床评价）
《医疗器械分类规则及技术要求》	第 1/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	技术要求相关部分

三、专业解读看点

看点一：并列关系决定了资料的完整性标准。 （9）与（10）是两项独立清单，只做其一即构成资料缺漏，会在 20 个工作日的形式审查阶段被发现。这是递交前最容易被忽略的形式性错误之一。

看点二：豁免临床评价时，非临床评价的举证责任加重。 第 5/ISAF/2026 号批示第二类情形要求「通过非临床评价能够证明医疗器械安全及有效」。此时非临床资料不再是配角，而必须覆盖安全性与有效性两个维度。

看点三：非临床证据与技术要求、检验总结报告形成三角验证。 技术要求（（7）项）定指标，检验总结报告（（8）项）证符合，非临床评价资料（（10）项）论安全与性能。三者的产品型号、技术参数与标准版本必须完全一致，不一致是补件高发原因。

看点四：软件与网络安全证据的归属值得注意。 对含软件的器械，网络安全与软件生命周期证据宜归入非临床评价资料或技术要求中明确列示，避免评审人无法定位（实务口径）。

四、实务建议

1. 把（9）与（10）作为两份独立文件编制：不合并、不互相引用替代。
2. 豁免临床评价时按「安全＋有效」双维度组织非临床资料：每一维度单列章节并给出结论。
3. 建立型号与参数对照表：技术要求、检验报告、非临床评价资料三处引用统一。
4. 软件类证据明确归属：在卷宗索引中写明网络安全与生命周期证据所在位置。

五、核验清单

• □ 临床评价资料（（9）项）与非临床评价资料（（10）项）已分别编制
• □ 豁免临床评价时，非临床资料已覆盖安全性与有效性双维度
• □ 与技术要求、检验总结报告的型号与参数完全一致
• □ 标准版本在三份文件中统一
• □ 软件与网络安全证据已在卷宗索引中定位
• □ 已确认资料完整性，避免形式审查阶段缺漏

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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