标签与说明书：三语要求与必载事项

一、结论先行

中国澳门对医疗器械标签与说明书的要求是：至少使用中文、葡文或英文中的一种语言。标签主要应载明：产品名称、型号／规格、有效期或生产日期、批号／出厂编号、制造商或注册人名称、原产地、性能或适用范围，以及适用的注意事项、警示信息。无法全部标示于标签的信息可在说明书中载明；第 IIb 类医疗器械如在没有说明书的情况下仍能按照预期用途安全使用，可以不配置说明书。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《医疗器械监督管理制度》	第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》）	2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 12 条第 1 款（4）项；第 13 条（名称、标签及说明书）
《医疗器械通用名称的命名规则、医疗器械的标签及说明书的技术要求》	第 6/ISAF/2026 号批示	2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效	标签及说明书技术要求
《医疗器械监督管理制度施行细则》	第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》）	2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效	第 10 条第 2 款（11）项（标签及倘有的说明书式样）；第 18 条第 2 款（1）项（续期须声明标签说明书与核准式样相符）
药物监督管理局业界宣传资料	ISAF 公布文件	现行版本，核验至 2026-10-29	标签语言与必载事项表述

三、专业解读看点

看点一：三语「取其一」是相当宽松的语言要求。 只需中文、葡文或英文中的一种，比部分市场要求「本地语言＋原文」更灵活。对内地厂商而言，中文标签即满足要求——但仍建议核对第 6/ISAF/2026 号批示对字体、清晰度与警示信息的具体要求。

看点二：标签式样在注册阶段即被审查。 第 10 条第 2 款（11）项把「医疗器械标签及倘有的说明书式样」列为注册必交资料，说明标签不是上市后才管的事项，问题会在审批阶段暴露。

看点三：续期时要声明标签与核准式样相符。 第 18 条第 2 款（1）项要求注册持有人提交声明书，确认医疗器械标签及倘有的说明书式样与获 ISAF 核准的式样相符。这意味着标签变更会被续期审查发现——变更须先走更改程序，不能等到续期。

看点四：第 IIb 类可免说明书是一个有针对性的例外。 条件是「在没有说明书的情况下仍能按照预期用途安全使用」。这一例外不适用于第 III 类，也不适用于第 I／IIa 类备案（备案同样要求提交（11）项）。援引该例外时须准备书面理由（实务口径）。

四、实务建议

1. 标签在设计阶段即按第 6/ISAF/2026 号批示排版：字体大小、警示信息位置、耐久性一并考虑。
2. 建立标签台账：获批式样存档，任何变更先走更改程序再印刷。
3. 中文标签做本地术语校对：避免直接沿用内地用语导致的歧义（实务口径）。
4. 拟援引第 IIb 类免说明书例外的，预先准备书面论证。

五、核验清单

• □ 标签及说明书已使用中文、葡文或英文中的一种
• □ 八项必载事项已全部标示（名称、型号规格、有效期或生产日期、批号或出厂编号、制造商或注册人名称、原产地、性能或适用范围、注意事项与警示）
• □ 标签式样已按第 10 条第 2 款（11）项随卷宗提交
• □ 已在台账中存档 ISAF 核准式样
• □ 拟援引第 IIb 类免说明书例外的已准备书面理由
• □ 已规划续期时的标签相符性声明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。