俄罗斯医疗产品RZN注册介绍（一）：IVD篇
联邦医疗监督服务局（FSSH）
俄罗斯联邦医疗监督局（FSSH）行使国家通过检查控制医疗活动质量和安全的权力。
概要
●在俄罗斯市场流通的医疗产品需按照俄罗斯联邦政府规定的程序登记。
●医疗产品在俄罗斯联邦的注册是一项国家程序，其目的是允许全球企业向俄罗斯医疗保健市场投放有效和安全的产品。
●医疗产品的注册包括文件的准备、技术试验、毒理学试验（如适用）和临床试验，以及联邦医疗监督服务局（FSSH）对制造商文件和试验结果的后续检查。
●注册完成后，将颁发《医疗产品注册证书》（证书长期有效）并允许该医疗产品在俄罗斯流通。
●每种医疗产品都需要单独的注册并获得注册证书。
俄罗斯医疗产品上市路径（Approaches）
•常规登记（自2013年起，第1416号政府法令和补充规定）
•简化（又称加速）注册（自2022年至2025年，第552号政府法令和附加条款，“通知程序”）
•EAEU注册（自2017年起，由欧亚经济委员会理事会第46号决定，为期24+月）
体外诊断俄罗斯注册详解
EAEU注册时间长、注册成本高，从2017年开展至今，只有33个产品通过注册。
本文解读国瑞中安集团最推荐的2种路径：常规注册（Usual Registration）和简化注册（Simplified Registration）
一、常规注册流程：
主要步骤：样品清关入境–本土毒理&物理测试–本土临床试验–FSSH审核发补整改–最终获证；
国瑞中安集团-俄罗斯本地法规技术团队为国内企业提供俄罗斯本地化服务，解决跨境注册壁垒，降低开支，节省时间。
二、简化（加速）注册：（最快五天即可获得临时注册证）
（1）简化注册的历程：
a、俄罗斯联邦政府于 2022 年 4 月 1 日第 552 号法令批准与俄罗斯联邦相关的经济限制性措施有关的缺陷或缺陷风险医疗产品；
b、2022年5月，医疗产品简化注册清单（俄罗斯市场上存在短缺风险的商品）首版；
c、2022年6月，清单包括37种试剂和实验室IVD设备；
d、2022年8月，清单已扩大至1500多个类别，其中约一半是IVD试剂以及实验室IVD设备和专业耗材；
e、………………….
f、j截止到2023年8月31日，简化清单已扩增至1935个。
| № | Код вида | Наименование кода вида |
| 1 | 100060 | Kidd (Jk^a&Jk^b) множественные группы крови ИВД, набор, реакция агглютинации |
| 2 | 100090 | Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 3 | 100160 | Аппарат для дермабразии |
| 4 | 100360 | Агар для метициллин-резистентного Staphylococcus aureus питательная среда ИВД, хромогенная |
| 5 | 100390 | Костная щелочная фосфатаза (костная ЩФ) ИВД, набор, радиоиммунный анализ (РИА) |
| 清单有点长，中间部分省略….. | ||
| 1931 | 374880 | Доска для разрезания тканей для гистологии/патологии ИВД |
| 1932 | 375950 | Комплект для внутривенных вливаний стандартный, инвазивный |
| 1933 | 376900 | Сукцинатдегидрогеназа B (SDHB) ИВД, антитела |
| 1934 | 377030 | Микроскоп световой стандартный ИВД |
| 1935 | 379890 | Щиток для глаза прозрачный послеоперационный, вентилируемый |
*简化清单原件可联系国瑞中安获取。
（2）简化注册流程：
●简化注册：是为了让制造商先获得产品上市许可证后再补充测试、临床等技术文件完成终审。企业应当在获证后150天内补充完成。
国瑞中安集团-俄罗斯本地专业团队可为企业提供简化注册的本地化服务，节省企业的时间与开支。
（3）体外诊断技术文件列表：
a、法人信息（邮箱、联系电话等）
b、营业执照
c、授权代表（授权书）
d、ISO13485
e、IFU
f、风险管理报告
g、MDSD
h、毒理测试（如适用）
i、特异性分析
j、稳定性试验
k、灵敏度验证
l、临床报告
m、标签
n、产品图像
……….（等等，有需要了解技术文件清单要求的企业可与我们联络。）
注：所有文件均需要进行公证，并附上证明。
国瑞中安集团-俄罗斯注册法规技术专家：尤里博士（Dr. IULII PANIUKOV）
（左：林海涛先生 ；右：尤里博士）
