制造准照：临时工业准照阶段即可申请与 3 年有效期
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在中国澳门制造医疗器械须取得制造准照（第 12/2025 号法律第 32 条）。准照有效期为 3 年，可按相同期间续期（第 33 条）。施行细则设有一项重要便商措施：允许制造准照申请人在持有临时工业准照阶段即可提出申请，以缩短取得准照所需时间。申请须提交专用表格（载明申请人、制造厂名称及地址、工业准照编号及签发日期、拟制造品种、拟聘用技术主管姓名）及 12 类附件，其中制造活动的质量管理体系文件为核心。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 31 条（医疗器械业务活动准照的类别）；第 32 条（制造准照的强制性）；第 33 条（发出或续发制造准照的要件及准照有效期）；第 35 条（医疗器械制造厂的业务规范）；第 65 条（现有医疗器械制造厂） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 制造准照的申请条文（专用表格与 12 类附件）；「批准计划及通知」条（环境保护局 30 个工作日意见、药监局 30 个工作日决定）；「申请检查」条（15 个工作日检查、1 年期限）；「检查笔录」条（20 个工作日） |
| 《医疗器械制造活动质量管理体系文件的编制及技术要求》 | 第 22/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》 | 第 144/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》） | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 表一第 1.1 项（发出制造准照 9,000 澳门元）；第 2.1 项（续期 3,000 澳门元） |
| 行政会完成讨论《医疗器械监督管理制度施行细则》行政法规草案 | 澳门特别行政区政府入口网站公布 | 2026 年 | 临时工业准照阶段即可申请的便商措施表述 |
三、专业解读看点
看点一：制造准照是多部门并联审批，不是 ISAF 单独审批。 施行细则规定：ISAF 于接获申请紧接的工作日将申请送交环境保护局，环保局在 30 个工作日内就其职责范围发表具约束力意见；ISAF 自资料齐备及收到意见书之日起 30 个工作日内制作报告并作出决定。仅这两段就占去约 60 个工作日（实务口径，不含补正）。
看点二：批准计划与发出准照之间还有检查环节。 计划获批后，申请人须于场所设施及设备装设完成后申请检查，须自接获通知书之日起 1 年内提出（可申请延长一次，期限相同）；ISAF 自接获申请之日起 15 个工作日内联同环保局进行检查；检查笔录自检查完成之日起 20 个工作日内缮写。不遵守 1 年期限，批准即告失效。
看点三：技术主管资料可延后提交。 施行细则规定，拟聘用技术主管的资料可于场所通过检查后提交。这是一项务实的安排——企业不必在申请初期就锁定技术主管人选。
看点四：续发制造准照须现场检查 GMP 遵守情况。 准照续期条文明确，为续发制造准照，ISAF应检查医疗器械制造厂以核实其是否遵守有关生产质量管理规范。续期不是形式续签。
四、实务建议
- 在临时工业准照阶段就递交申请：可显著缩短整体周期，不要等取得正式工业准照。
- 同步对接环境保护局：环保意见是具约束力的前置环节，工程计划应兼顾环保要求。
- 质量管理体系文件按第 22/ISAF/2026 号批示编制：这是申请的核心技术文件。
- 把 1 年检查申请期写入项目节点：逾期导致批准失效，前期投入全部作废。
- 续期按 90 至 180 日窗口排期：与产品注册续期窗口一致，可合并管理。
五、核验清单
- □ 已确认须取得制造准照（在中国澳门制造医疗器械）
- □ 已在临时工业准照阶段递交申请
- □ 专用表格与 12 类附件已备齐
- □ 质量管理体系文件已按第 22/ISAF/2026 号批示编制
- □ 已规划环境保护局意见（30 个工作日）与 ISAF 决定（30 个工作日）周期
- □ 已在获批后 1 年内提出检查申请
- □ 已按届满前 90 至 180 日排定续期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。制造准照的具体要求以药物监督管理局的书面回复及现行官方文件为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
