委托制造许可：35 个工作日审查与 3 年有效期
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 12/2025 号法律第 36 条规范委托制造。施行细则规定：申请委托制造许可须提交专用表格（载明委托方、受托方、制造厂名称及地址、拟委托制造的器械品种及名称）及 4 类附件（申请人资料、委托方正当性声明或证明、合同拟本、证明受托方具能力进行有关制造工序的资料）。ISAF 应自接获申请之日起 35 个工作日内完成审查；许可有效期为 3 年，但不得超过委托方与受托方订立的合同的有效期。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 36 条（委托制造）；第 65 条第 6 款（过渡期制造厂委托合同的例外） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 委托制造许可的申请条文；「委托制造许可的审查」条（35 个工作日）；「委托制造许可的检查及决定」条（20 个工作日）；「委托制造许可的有效期及续期」条（3 年、90 至 180 日）；「委托制造许可的注销及失效」条 |
| 《申请医疗器械委托制造许可的技术要求及具体规则》 | 第 23/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
| 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》 | 第 144/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》） | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 表一第 5 项（发出委托制造许可 500 澳门元）；第 6 项（续期 200 澳门元） |
三、专业解读看点
看点一：「不得超过合同有效期」是关键限制。 许可有效期为 3 年，但以委托合同有效期为上限。若合同只签 2 年，许可最长也只有 2 年（实务口径，以 ISAF 核定为准）。企业在谈判委托合同时，应把合同期限与许可期限一并考虑。
看点二：决定应在 20 个工作日内作出，但起算点有两个。 施行细则规定，ISAF 局长应自申请所需资料齐备之日或发出最终检查结果通知书之日起 20 个工作日内决定。这意味着是否启动检查，直接决定起算点。
看点三：续期资料包含境外检查报告。 续期须附同：受托方仍符合制造条件的声明书、生产及质量情况总结（含生产的器械、质量回顾分析、纠正和预防措施）、拟更新的资料、以及澳门特别行政区以外的主管部门或权限机构对受托方进行现场检查的报告或纪录副本（未进行检查则提交声明书）。这是制度中少见的主动披露义务。
看点四：注销与失效各有 4 种与 2 种情形。 注销情形包括应委托方申请、委托方不再具正当性或受托方不再符合制造条件且未按期补正、委托合同被终止、以虚假手段获发许可；失效情形为未按期申请续期或许可不获续期。委托合同终止会直接导致许可被注销。
看点五：第 65 条第 6 款为过渡期制造厂开了口子。 处于过渡期状况的医疗器械制造厂所订立的委托制造合同中的受托方，不适用第 36 条第 3 款（3）项的规定。这是过渡安排的组成部分。
四、实务建议
- 合同期限与许可期限对齐：避免合同短于 3 年导致许可被压缩。
- 审查期按 35 个工作日排期：并预留检查可能带来的额外时间。
- 续期资料提前准备：尤其是生产及质量情况总结与境外现场检查报告。
- 合同终止立即启动应对：许可会被注销，须重新规划制造安排。
五、核验清单
- □ 专用表格与 4 类附件已备齐
- □ 审查期已按 35 个工作日排期
- □ 委托合同有效期已与许可 3 年期限对齐
- □ 续期资料（生产及质量总结、境外检查报告）已规划
- □ 已了解注销的 4 种情形与失效的 2 种情形
- □ 过渡期制造厂已确认第 65 条第 6 款的适用
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
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免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。委托制造许可的具体要求以第 23/ISAF/2026 号批示及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
