注册与准照收费全表：第 144/2026 号行政长官批示
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
中国澳门医疗器械制度的官方收费由第 144/2026 号行政长官批示（2026 年 6 月 15 日刊登于第 24/2026 期《公报》，2026 年 7 月 1 日生效）核准的《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》规定。收费表按两大板块分列：医疗器械业务活动准照（制造准照 9,000 澳门元、续期 3,000 澳门元；经营准照 2,000 澳门元、续期 300 澳门元；委托制造许可 500 澳门元、续期 200 澳门元）与医疗器械注册（注册 500 澳门元、续期 200 澳门元、补发注册证书 200 澳门元）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 核准《医疗器械业务活动及医疗器械注册收费表》 | 第 144/2026 号行政长官批示（第 24/2026 期《公报》） | 2026 年 6 月 15 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文；表一（医疗器械业务活动准照）；表二（医疗器械注册） |
| 《医疗器械监督管理制度》 | 第 12/2025 号法律（第 30/2025 期《公报》） | 2025 年 7 月 28 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 第 31 条（准照类别）；第 32 条（制造准照）；第 33 条（准照有效期）；第 36 条（委托制造） |
| 《医疗器械监督管理制度施行细则》 | 第 11/2026 号行政法规（第 20/2026 期《公报》） | 2026 年 5 月 18 日刊登；2026 年 7 月 1 日生效 | 制造准照、经营准照、委托制造许可的申请条文；注册申请及续期条文；「补发证书」条 |
| 《医疗器械注册续期的技术要求及具体规则》 | 第 10/ISAF/2026 号批示 | 2026 年公布；2026 年 7 月 1 日生效 | 批示全文 |
三、专业解读看点
看点一：官方规费在总成本中占比极低，真正的成本在合规准备。 一第 III 类器械的注册规费仅 500 澳门元，制造准照 9,000 澳门元，与内地、欧盟相比处于极低水平。这张表的作用是「门槛确认」而不是「预算主体」——企业真正的支出在境外上市证明取证、检验报告、临床评价、GMP 体系文件与本地化标签。国瑞中安在报价时常遇到客户以为「规费低所以总成本低」，这是需要澄清的第一件事。
看点二：续期费用普遍为首次发证的 20%–40%，唯独经营准照悬殊。 制造准照 9,000 → 3,000（约 33%），注册 500 → 200（40%），委托制造许可 500 → 200（40%），而经营准照 2,000 → 300（15%）。这个结构说明立法者把经营环节的准入成本压得很低，目的是让分销与零售网络快速铺开，监管重心放在制造与产品本身。
看点三：补发证书单列200 澳门元，与续期同价。 注册证书损毁或遗失需补发时按 200 澳门元缴纳。这一项常被忽略，但跨境主体在证书流转、银行开户、海关备案场景中发生遗失的概率并不低，建议把「补发」写进内部证照管理制度。
看点四：收费表与「依职权」程序分开。 ISAF 依职权开展的检查、调查、抽样检验等监管行为，与依申请发出的准照、注册、许可是两类行为。收费表针对的是依申请的行为，企业不应按「检查要交钱」来预估预算；反过来，也不要以为交了规费就能加速审查。
看点五：备案是否单列收费项目，须以收费表正式文本为准。 第 12/2025 号法律把第 I 类、第 IIa 类置于备案通道，第 IIb 类、第 III 类置于注册通道。实务口径：国瑞中安核验时，该批示收费表就「医疗器械业务活动准照」与「医疗器械注册」两类分列项目，备案是否单列独立收费项目，以 ISAF 公布的缴费通知为准；编制预算时建议按零或低额预留，并预留缴费通知的行政处理时间。
四、实务建议
- 把规费与合规服务费分开预算：规费是几百到几千澳门元的量级，合规准备是主要支出。
- 按「一次申请 + 一次续期」做 5 年全周期测算：注册 5 年有效期对应 500 + 200；制造准照 3 年对应 9,000 + 3,000。
- 补发证书流程写进证照管理制度：明确责任人、存放方式与补发申请路径（200 澳门元）。
- 以 ISAF 缴费通知为准：金额与项目以官方通知为准，不按历史经验或他人经验推算。
五、核验清单
- □ 已取得第 144/2026 号行政长官批示收费表正式文本
- □ 制造准照 9,000／续期 3,000 澳门元已列入预算
- □ 经营准照 2,000／续期 300 澳门元已列入预算
- □ 注册 500／续期 200／补发证书 200 澳门元已列入预算
- □ 委托制造许可 500／续期 200 澳门元已列入预算
- □ 备案收费口径已向 ISAF 确认
- □ 5 年／3 年周期内的续期次数已测算
- □ 缴费方式与凭证留存规则已明确
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 中国澳门本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接中国澳门药物监督管理局（ISAF）的注册与备案程序，包括申请人正当性方案设计（自行制造路径与经营准照持有人路径）、技术主管配置、委托制造许可与 GMP 体系文件准备，并协同办理进口准照与对外贸易经营人安排。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（第 I 类、第 IIa 类、第 IIb 类、第 III 类）、程序前咨询支持、注册与备案卷宗编制、临床评价与豁免论证、标签说明书本地化（中文／葡文／英文）、上市后不良事件监测与通报机制搭建。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。收费项目与金额以第 144/2026 号行政长官批示及药物监督管理局的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备中国澳门执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
