届出（届出）全解：一般医疗机器的极简路径与三个误区

一、结论先行

一般医疗机器的届出是无技术审查的行政备案，但它的前置条件一件不少：必须先有日本制造贩卖业者的许可，境外制造场所必须先完成外国制造业者登录。国瑞中安在日本项目中反复看到中国厂商把 I 类理解成「不用管」，结果在上市后警戒与变更管理两处失守——届出不审查，不等于不监管。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 12：欲从事一般医疗机器制造贩卖者，须向 PMDA 提交届出。
2. 药机法第 2 条第 5 项：一般医疗机器的定义与厚生劳动大臣的指定权限。
3. 药机法第 23 条の 2 第 1 项：制造贩卖业许可（第三种）。
4. 药机法第 23 条の 2 の 4 第 1 项：外国制造业者登录；第 2 项：有效期 5 年。
5. 药机法第 68 条の 10 第 1 项：不具合报告义务——义务主体为制造贩卖业者，与届出品目同样适用。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号（平成 25 年法律第 84 号，公布 2013 年 11 月 27 日，施行 2014 年 11 月 25 日）。

三、专业解读看点

看点一：届出的受理主体是 PMDA，但许可在都道府县

第 23 条の 2 の 12 的届出向 PMDA 提出，而制造贩卖业许可由都道府县知事核发。两条线并行且互不为前提审查，企业需自行保证顺序：先取许可，再提届出。顺序颠倒会导致届出因申请人不适格而不成立。

看点二：I 类不等于免除外国制造业者登录

日本对境外制造场所的登录要求不因风险等级而消失。施行规则第 114 条の 8 按品目分类规定登录对象工程，一般医疗机器场景下设计环节不属登录对象，但主组装与灭菌等环节仍可能落入范围。

看点三：上市后义务与路径无关

第 68 条の 10 第 1 项把不具合报告义务课予制造贩卖业者。届出品目同样需要建立 GVP 体制、保存记录、执行报告。国瑞中安把这一点列为 I 类项目最常见的事后缺口。

四、实务建议

1. 按「许可 → 登录 → 届出」的顺序排计划。 三者的受理主体不同，各自有独立的处理周期（实务口径：届出受理周期常见 1–4 周，不含前置准备）。
2. I 类也要建 GVP 体制。 记录保存、不具合判定、报告流程三项在首次出货前完成搭建。
3. 境外制造场所登录范围逐环节确认。 不要以「我们是 I 类」推断无需登录。
4. 届出内容变更时同步更新。 品目信息、制造场所、持证主体任一变化均需按规定处理，不可静默销售。

五、核验清单

• 制造贩卖业许可（第三种）是否已在届出前取得？
• 境外相关制造场所是否已完成外国制造业者登录，有效期是否在 5 年以内？
• 是否已按施行规则第 114 条の 8 逐环节确认登录对象工程？
• GVP 体制与不具合报告流程是否已在首次出货前建立？
• 届出内容发生变更时是否有既定的更新流程与责任人？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日