医疗器械美国FDA注册申请指南
一、对器械分类Apparatus classification
在美国销售的医疗器械受以下两个大法的监管控制：
*FD&C法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）；
*21 CFR（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定。
FDA对器械的监管控制，以及器械的上市途径都是基于器械的风险，以确保器械的安全性和有效性。需要确定您的医疗器械适用的FDA法规分类类别！
FDA将医疗器械分为三个等级：
Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；
Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器；
Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜。
二、上市前递交路径包括几大类：Delivery path
上市前通知（510（k））适用于部分Ⅰ类和大多数Ⅱ类器械；
510（K）豁免适用于部分Ⅰ类和Ⅱ类器械；
PMA（上市前批准）适用于Ⅲ类器械；
De Novo（分类请求）适用于创新器械；
HDE （人道主义器械豁免）适用于Ⅲ类器械；
三、为上市前递交适当的资料submit information
一些I类器械可豁免设计控制非临床测试
器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。
PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有临床证据。
器械的标签必须依据标签法规书写，且需要包含在上市前递交的资料中。
四、将上市前资料递交给FDA，进行审查互动
一旦准备好了适当的器械上市前递交文件，需要将递交文件发送给FDA，并在审核期间与FDA工作人员互动。在向FDA提交申请之前，应注意以下事项：
在510（K）或PMA递交时，需要支付用户费用；
按照eCopy等格式生成电子副本；
FDA收到文件后进行行政审查，评估信息是否完整进行实质性审查；
审查期间，FDA与申请者保持联系以增加审查效率；
注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。
注意2：企业注册、注册号的分配或医疗器械的列名并不意味着FDA对该企业或其产品的许可或批准。
FDA对510（k）审查时间轴如下:
五、完成企业登记和器械列名List registration
器械在FDA进行登记后要对其进行列名注册完成后，在FDA网站可以查询注册医疗器械产品：搜索FDA官网，进入医疗器械专区，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”专区下面的各类医疗器械数据库，一般点击510（K）或者PMA进行查询。用的关键词一般是：申请人或产品名。输入关键词，点击“search”后，出现一个列表。点击一个产品，进入产品信息界面，点击“summary”会出现一个PDF文件（有关产品信息和申请人的申请书等）。
