承认制度解析：PMDA 审查与厚劳大臣批准的两段式构造

一、结论先行

承认是日本唯一需要个别有效性安全性判断的路径，构造上分两段：PMDA 依据药机法第 23 条の 2 の 7 第 1 项与施行令第 37 条の 29 实施科学性审查，厚生劳动大臣依据第 23 条の 2 の 5 第 1 项作出批准。中国厂商应把「与审查员沟通」和「接受行政处分」视为两个不同的工作对象与节奏。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：品目须经厚生劳动大臣承认。
2. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：审查判断要件——包含申请人许可适格性、制造场所登录、制造管理与品质管理体制、以及品质有效性与安全性的判断。
3. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 7 项：QMS 适合性调查。
4. 药机法第 23 条の 2 の 7 第 1 项及施行令第 37 条の 29：承认申请经 PMDA（机构）审查。
5. 药机法第 23 条の 2 の 17：外国特例承认取得者（境外厂商自行持有承认）。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：第 2 项的要件是「主体 + 场所 + 体系 + 产品」四层清单

第 23 条の 2 の 5 第 2 项把承认的拒绝事由组织为四个层次：申请人是否持有相应许可、制造场所是否完成登录、制造管理与品质管理是否到位、产品本身的品质有效性与安全性是否被认可。中国厂商的精力往往集中在第四层，而退回常发生在前三层。

看点二：QMS 适合性调查内嵌于承认程序，不是平行审批

第 23 条の 2 の 5 第 7 项把 QMS 适合性调查作为承认程序的组成部分。这意味着承认申请提交后，QMS 调查的排期与结果直接进入整体周期，无法与产品审查完全解耦。

看点三：境外厂商可自行持有承认，但拒绝事由的许可要件被排除适用

第 23 条の 2 の 17 第 5 项准用第 23 条の 2 の 5 第 2 项的拒绝事由，但排除其中的「申请人须持有制造贩卖业许可」一项——因为境外厂商本无从取得该许可。这一处排除是外国特例承认取得者制度能够成立的技术关键。

四、实务建议

1. 按四层清单逐项自查后再提交。 主体、场所、体系三项的完备性应在提交前完成书面确认。
2. 把 QMS 调查纳入整体关键路径。 与 PMDA 或 RCB 的调查排期确认应在提交申请前后立即启动。
3. 境外厂商评估自行持证。 第 23 条の 2 の 17 使批准归属稳定，更换日本经销伙伴不再动摇批准。
4. 问询回复建立时限台账。 PMDA 问询的回复期限与延期机制应有专人跟踪（实务口径：回复期限常见 60 日，可申请延期）。

五、核验清单

• 是否已按第 23 条の 2 の 5 第 2 项的四层要件逐项自查？
• QMS 适合性调查的排期是否已与产品审查同步确认？
• 境外自行持证情形是否已确认第 23 条の 2 の 17 第 5 项对许可要件的排除适用？
• PMDA 问询回复是否建立了时限台账与延期申请流程？
• 内部是否已明确「PMDA 审查」与「厚生劳动大臣批准」是两个不同阶段？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日