先驱（先駆的医療機器）指定制度：创新器械的加速通道
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
先驱（先駆的医療機器）指定是日本为创新性突出、且针对未满足医疗需求的器械设立的加速机制，核心价值在于优先审查与开发早期的密集辅导。优先审查的处理期间目标为 10 个月，PMDA 披露的 FY2023 第 80 百分位实绩为 8.7 个月。国瑞中安的判断是：对中国创新器械，先驱指定的价值更多体现在「早期辅导」而非单纯提速。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 5：承认、优先审查与公示的相关规定——须注意：该条项号在令和 7 年法律第 37 号（公布 2025 年 5 月 21 日）改正中被重排，引用时应以 e-Gov 现行条文确认具体项号。
- 令和 7 年法律第 37 号改正条文中，于第 23 条の 2 の 5 增加「厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする」的公示规定。
- PMDA《Profile of Services》：优先审查处理期间目标 10 个月；FY2019–FY2023 第 80 百分位实绩分别为 7.3／8.4／8.9／8.8／8.7 个月。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
- PMDA 咨询制度（事前面谈、开发前咨询）为先驱指定的程序载体。
三、专业解读看点
看点一：加速机制在法条上的落点是「优先审查 + 公示」
先驱指定本身是行政运营层面的制度，其法条落点是第 23 条の 2 の 5 中的优先审查规定。令和 7 年法律第 37 号进一步明确：厚生劳动大臣在优先审查后给予承认时须公示。这一公示义务使优先审查的适用具备外部可监督性。
看点二：实绩数据比目标值更能反映可预期性
PMDA 连续五年披露第 80 百分位数据，优先审查实绩从 FY2019 的 7.3 个月到 FY2023 的 8.7 个月，波动区间小于标准审查。对需要对外承诺上市时点的企业，参考实绩区间比引用目标值更稳妥。
看点三：早期辅导是比提速更稀缺的资源
先驱指定带来的事前咨询优先权，使开发方能在试验设计阶段与审查方对齐终点指标与样本量。对缺乏日本临床经验的中国企业，这一次对齐往往比缩短几个月审查更有价值——它直接减少提交后的补充试验要求。
四、实务建议
- 在开发早期而非资料完成后申请评估。 先驱指定的价值集中在开发阶段，资料成型后才启动已失去主要收益。
- 准备「创新性 + 未满足需求」双支柱论证。 两项均需针对日本临床现状论证，而非引用全球数据。
- 把咨询记录作为后续申报的书面依据。 与 PMDA 达成的试验设计共识应形成记录，供审查阶段引用。
- 引用优先审查法条时核对项号。 因 2025 年改正导致项号移动，引用前务必回到 e-Gov 现行条文确认。
五、核验清单
- 是否已在开发早期启动先驱指定的可行性评估？
- 创新性与未满足医疗需求两项论证是否针对日本临床现状？
- 与 PMDA 的咨询共识是否已形成书面记录？
- 引用第 23 条の 2 の 5 优先审查规定时，是否已按 e-Gov 现行条文核对项号？
- 对外上市时点承诺是否参考了 FY2019–FY2023 实绩区间而非仅目标值？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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