条件付早期承认到条件付承认：2026 年制度重构的完整脉络

一、结论先行

日本的条件付承认经历了通知运作（2017）→ 法制化（2020）→ 条文重构（2026）三个阶段。令和 7 年法律第 37 号新设药机法第 23 条の 2 の 6 の 2，把「以实施调查为条件给予承认」写入法律，自 2026 年 5 月 1 日施行。对中国创新器械厂商，这把过去「临床做不动」的僵局转化为可谈判的申报条件。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日；新设药机法第 23 条の 2 の 6 の 2（条件付承認）。
2. 药机法第 23 条の 2 の 6 の 2 第 1 项三项要件：①申请品目属希少疾病用医疗机器、先駆的医疗机器、特定用途医疗机器等医疗上特别必要性高者；②可合理预测具有申请的效果或性能；③不因显著有害作用而被合理预测为无使用价值。
3. 同条第 2 项：受条件付承认者须提交依厚生劳动省令实施的调查所作成资料，并接受品质、有效性与安全性调查。
4. 厚生劳动省通知「关于医疗器械及体外诊断用医药品条件付承认的取扱」，医薬機審発 0331 第 23 号，2026 年 3 月 31 日，适用 2026 年 5 月 1 日。
5. 阶段施行：令和 7 年法律第 37 号自 2025 年 11 月 20 日起分阶段施行，条件付承认为 2026 年 5 月 1 日施行部分。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：三项要件的结构是「必要性 + 可预测性 + 无致命危害」

第 1 项第 1 号限定适用对象为医疗上必要性高的品目；第 2 号把证明标准从「已证明」降为「可合理预测」；第 3 号设下否决线——若可合理预测存在显著有害作用以致无使用价值，则不适用。这一结构的关键是第 2 号：它把临床证据的要求从确定性判断改为合理性预测。

看点二：条件的内容是「调查实施」加「适当使用确保措施」

第 1 项规定，厚生劳动大臣可在附加以厚生劳动省令所定调查的实施为条件之外，附加为确保适当使用所必要的措施及其他必要条件。这不是单纯的文件义务，而是承认后必须真实执行的调查与风险管理。

看点三：原条件付早期承认制度（2017 年通知）是本次法制化的前身

PMDA 公开资料记载：面向生命影响重大且无有效既存疗法的疾病、且判断临床开发极为困难的创新医疗器械，原依 2017 年 7 月 31 日薬生発 0731 第 1 号通知运作，并于 2020 年 9 月 1 日法制化。令和 7 年法律第 37 号在此基础上重构条文，扩大适用并明确配套措施。

四、实务建议

1. 把条件付承认纳入创新器械的路径评估清单。 对难以开展大规模随机对照试验的品目，宜在路径设计阶段即评估适用性。
2. 事前咨询是硬门槛，不是可选项。 PMDA 明确要求适用条件付承认者须经历医疗器械开发前咨询或体外诊断用医药品开发前咨询，并就其实施要领确认。
3. 同步准备风险管理计划。 医薬機審発 0331 第 23 号与风险管理计划相关通知配套适用，应在申请阶段即完成编制。
4. 把市贩后调查的真实执行能力纳入可行性判断。 条件不履行将影响承认的维持，不是形式条件。

五、核验清单

• 是否已对照第 23 条の 2 の 6 の 2 第 1 项三项要件完成自评？
• 是否已安排 PMDA 开发前咨询，并保留咨询记录？
• 风险管理计划是否已与申请同步编制？
• 是否确认本制度的施行日为 2026 年 5 月 1 日，且适用通知为医薬機審発 0331 第 23 号？
• 是否评估了市贩后调查的真实执行能力与成本？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日