特例承认（第 23 条の 2 の 8）：紧急用途进口替代的窄门

一、结论先行

特例承认（第 23 条の 2 の 8）是日本为紧急且无替代手段情形设置的窄门，其法条要件比条件付承认更窄、更偏向公共紧急性与供给保障。令和 7 年法律第 37 号进一步把「既承认品目需求显著未被满足」的情形纳入考量。国瑞中安的判断是：这条路径对绝大多数中国厂商不构成常规选项，但理解它与条件付承认的分工，有助于正确评估自身适用哪一条。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 8 第 1 项：特例承认的两项要件——①为防国民生命健康重大影响的疾病蔓延等健康危害扩大而急需使用，且除使用该品目外无适当方法；②该品目在与日本同水平的政令指定外国已获准销售、授予、贮藏陈列或通过电信线路提供。
2. 令和 7 年法律第 37 号（公布 2025 年 5 月 21 日）改正条文：就特例承认对象追加「与既承认医疗机器具同一性、且在政令指定外国已获准」以及「既承认品目需求显著未被满足、且无其他医疗上适当方法」的构成要件。
3. 药机法第 23 条の 2 の 6 の 2（条件付承认）——与特例承认的对照锚点。
4. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号；平成 25 年法律第 84 号（公布 2013 年 11 月 27 日）。

三、专业解读看点

看点一：特例承认的落脚点是「紧急」，条件付承认的落脚点是「可预测」

第 23 条の 2 の 8 第 1 项第 1 号以「防止健康危害扩大而急需」为要件；第 23 条の 2 の 6 の 2 第 1 项第 2 号以「可合理预测具有效果或性能」为要件。前者拷问公共卫生紧迫性，后者拷问证据的可预测性。两条路径的内在逻辑不同，不宜混用。

看点二：「政令指定外国」是一个可变动的清单

第 23 条の 2 の 8 第 1 项第 2 号把外国限定为「在医疗器械品质、有效性与安全性确保上被认为与日本同等水平、且以政令指定的国家」。这意味着可用性取决于政令清单，而非企业所在地的监管水平自我评价。

看点三：2025 年改正把供给保障考量写入要件

令和 7 年法律第 37 号的改正条文新增了「既承认品目需求显著未被满足」的表述。这与同一次改正中强化稳定供给责任的整体方向一致：日本正把供给短缺从行政指导层面提升至承认制度的考量因素。

四、实务建议

1. 不把特例承认作为常规注册路径规划。 其适用门槛高度依赖公共卫生紧急性与政令清单。
2. 关注政令指定外国清单的更新。 清单变动会直接改变本路径的可适用性。
3. 供给短缺情形下可评估新构成要件的适用。 若既承认品目在日本出现显著供给缺口，且境外有同一性产品，可与主管机关事前沟通。
4. 与条件付承认做对比评估。 创新品目优先考虑条件付承认，紧急替代优先考虑特例承认。

五、核验清单

• 是否已确认本项目的目标更贴近「紧急替代」还是「创新早期批准」？
• 是否已确认产品拟依据的外国属于政令指定范围？
• 是否已对照第 23 条の 2 の 8 第 1 项两项要件完成自评？
• 供给短缺情形下是否已就新增构成要件与主管机关事前沟通？
• 是否已避免把特例承认写入常规注册计划？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日