使用成绩评价制度：把上市后数据做成审批条件的双刃剑

一、结论先行

使用成绩评价是日本把上市后数据收集设定为承认条件的制度：对指定品目，批准与调查义务同时成立。它既是加速上市的工具，也是长期合规负担。2026 年 5 月 1 日起，被指定品目就外国发生的不具合与感染症病例，需以一覧表形式作为关联信息提交——这是本次制度运行方式的具体变化。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 9 第 1 项：厚生劳动大臣可指定须进行使用成绩评价的医疗机器或体外诊断用医药品。
2. 药机法第 23 条の 2 の 9 第 6 项：受指定者须依厚生劳动省令实施使用成绩相关调查及其他省令所定调查，并向厚生劳动大臣报告结果。
3. 厚生劳动省大臣官房参事官（医疗器械・再生医疗等制品审查管理担当）通知「关于医疗器械及体外诊断用医药品制造贩卖承认相关使用成绩评价的取扱」，薬食機参発 1121 第 44 号，2014 年 11 月 21 日。
4. 同通知的部分修订（2026 年，厚生劳动省医药局医疗器械审查管理课长・医药安全对策课长联合通知），因令和 7 年法律第 37 号（公布 2025 年 5 月 21 日）与令和 7 年厚生労働省令第 117 号施行而作出，自令和 8 年 5 月 1 日（2026 年 5 月 1 日）起适用。
5. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：使用成绩评价是条件付承认制度的制度原型

第 23 条の 2 の 9 早于条件付承认存在，其逻辑一致：以批准后的调查义务换取批准时点前移。理解这一点，就能理解第 23 条の 2 の 6 の 2 的「条件」具体长什么样——使用成绩评价即为其中一类。

看点二：2026 年的修订同时做了「减法」与「加法」

减法：令和 7 年法律第 37 号与令和 7 年厚生労働省令第 117 号使外国医疗机器中已知死亡或重笃病例的 30 日内不具合报告不再必要。加法：对被指定使用成绩评价的品目，要求以规定样式作成不具合・感染症発現状況一覧表，作为使用成绩评价的关联信息提交。报告义务从个案报告转向汇总信息。

看点三：报告的起算点与周期需与承认日绑定管理

使用成绩评价的调查与报告义务自承认起算。企业应把承认日作为合规日历的起算锚点，与 QMS 定期适合性调查的 5 年周期分别建表，避免两套周期相互覆盖。

四、实务建议

1. 立项阶段即评估被指定使用成绩评价的可能性。 新医疗机器、高风险植入类被指定概率较高，需在项目预算中计入调查成本。
2. 建立与承认日绑定的合规日历。 使用成绩评价报告、QMS 定期调查、定期安全性报告分别建表。
3. 2026 年 5 月 1 日后按新样式提交外国病例信息。 一覧表样式应以修订后通知的別紙样式为准。
4. 调查方案在承认前即完成设计。 调查设计与样本量宜在事前咨询阶段与 PMDA 对齐。

五、核验清单

• 是否已评估本产品被指定使用成绩评价的可能性并计入预算？
• 是否已确认 2026 年 5 月 1 日后外国病例信息改用一覧表提交？
• 合规日历是否以承认日为起算点，并与 QMS 定期调查周期分开管理？
• 调查方案是否在承认前完成设计并与 PMDA 对齐？
• 引用原通知时是否写全编号（薬食機参発 1121 第 44 号）与日期（2014 年 11 月 21 日）？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日