优先审查与 PMDA 处理期间目标：14 个月与 10 个月如何落地
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
PMDA 对外披露的处理期间目标是机构自设的效率目标（新医疗机器 14 个月、优先审查 10 个月），实绩以第 80 百分位逐年披露。FY2023 实绩为标准审查 11.4 个月、优先审查 8.7 个月。国瑞中安建议项目排期按实绩区间上沿预留，并明确把申请人答复所占时间单独剔除。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 5：优先审查与公示的相关规定（项号因令和 7 年法律第 37 号改正而重排，引用时以 e-Gov 现行条文确认）。
- 令和 7 年法律第 37 号（公布 2025 年 5 月 21 日）：于第 23 条の 2 の 5 增设优先审查后给予承认时的公示规定。
- PMDA《Profile of Services》：审查处理期间目标——新医疗机器 14 个月、优先审查 10 个月。
- PMDA 实绩（第 80 百分位）：标准审查 FY2019 11.1、FY2020 10.8、FY2021 11.9、FY2022 12.0、FY2023 11.4 个月；优先审查 FY2019 7.3、FY2020 8.4、FY2021 8.9、FY2022 8.8、FY2023 8.7 个月。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：目标值低于部分年度实绩，说明目标是努力方向而非保证
FY2021 与 FY2022 的标准审查实绩（11.9／12.0 个月）均高于 FY2020（10.8 个月），五年区间在 10.8–12.0 个月之间波动。把 14 个月目标当作上限来排期，在多数年份是安全的；把 10 个月目标当作承诺则是危险的。
看点二：统计口径排除了答复时间超标的申请
PMDA 明确说明：处理期间的统计对象排除了申请人为准备提交资料而耗用的、超过目标处理期间的时钟停止时间。这意味着企业侧的答复效率不体现在公开数据里，需自行测算。
看点三：2025 年改正新增的公示义务提升了可追溯性
令和 7 年法律第 37 号要求厚生劳动大臣在优先审查后给予承认时予以公示。这一规定使优先审查的适用与结果具备外部可查性，企业可据此回溯同类品目的实际处理节奏。
四、实务建议
- 按实绩上沿排期。 标准审查按 12 个月量级预留，优先审查按 9 个月量级预留，并单列申请人答复时间。
- 建立时钟停止台账。 记录每一次问询与答复的起止日期，量化企业侧占用时间。
- 优先审查资格提前确认。 是否适用优先审查应在提交前通过咨询或制度要件确认，不事后主张。
- 用公示信息做同类品目回溯。 关注厚生劳动省对优先审查承认的公示，作为本项目排期的参考样本。
五、核验清单
- 项目排期是否按 PMDA 实绩区间上沿预留，而非仅按目标值？
- 是否已建立时钟停止台账，量化申请人答复所占时间？
- 优先审查资格是否已在提交前确认？
- 是否区分了「处理期间目标」与「实绩第 80 百分位」两个概念？
- 引用第 23 条の 2 の 5 时是否已按 e-Gov 现行条文核对项号？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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