韩国医疗器械市场概况及注册流程介绍
摘要：本文重点介绍韩国医疗器械市场的概况以及医疗器械的注册流程，韩国政府将医药产业发展作为国家战略产业，并将生物产业确定为国家战略性产业。医疗器械市场规模庞大，制药和生物产业成为韩国未来经济的主力产业。韩国专注于加强医疗器械产品的高端化发展，并制定了医疗器械高端制造业规划。
本文还介绍了医疗器械的分类标准和注册流程，包括技术文件的提交和审查程序，以及医疗器械的认证和批准过程。
庞大的韩国医疗器械市场
韩国政府已将医药产业发展视为国家战略产业，并在21世纪将生物产业确定为国家战略性产业，特别关注提高基因产品等领域的生产水平。为推动生物健康产业的增长，韩国于2019年发布了《生物健康产业创新战略》，重点推进创新药、医疗器械和医疗技术的发展，并促进生物健康产业的出口增长。这些生物技术和医学相关产业已成为韩国新的经济增长引擎。
根据韩国食品医药品安全处的数据统计，2021年韩国医药品市场规模达到25万亿韩元（约合人民币1285亿元），同比增长9.6%。同时，根据韩国产业通商资源部发布的《2021年全年进出口动向》数据显示，2021年韩国医药品出口额为84.9亿美元，同比增长20.5%。制药和生物产业正在成为韩国未来经济的主力产业。
在医疗器械领域，韩国专注于加强医疗器械产品的高端化发展。为了改变对医疗器械产品依赖进口的情况，韩国产业通商资源部与其他机构在2014年共同制定了《发展韩国医疗器械高端制造业8年规划》。近年来，该规划已初步取得成效， 2021年韩国医疗器械市场规模达到79亿美元。
[表5]按类别和年份分列的批准、认证和通知(2017-2021年）
图8所示。按类别和年份分列的批准、认证和通知(2017-2021)
虽然韩国已成为亚洲最大的医疗器械进口国，但外国厂商想要进入韩国市场并不容易。下面就让国瑞中安团队来为您介绍医疗器械韩国注册：
医疗器械分类标准及程序
01：
A,根据医疗器械的使用目的和对人体的潜在风险程度，经医疗器械委员会评审，将医疗器械分为以下4类（Ⅰ～Ⅳ）。在这种情况下，如果医疗器械属于两个或两个以上的类别，则应归为风险最高的类别:
1)第1类:几乎没有潜在风险的医疗器械
2)第2类:潜在风险较低的医疗器械
3)第3类:具有中等潜在风险的医疗器械
4)第4类:高风险医疗器械。
02：
B.A项潜在风险的判定标准如下:
1)与人体接触的持续时间
2)侵入程度:
3)设备是否向患者输送药品或能量
4)该装置是否对患者有生物影响
原则上，I 类和 II 类设备由“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC) 和“国家医疗设备安全信息研究所 (NIDS)”认证，III 类和 IV 类设备由 MFDS 批准。但是，以下类别的 I 类和 II 类设备必须获得 MFDS 的批准。
> 需要临床测试报告
> 数字医疗相关（例如远程医疗系统）
> 未定义的命名和分类法规
> 与药品等结合通知概述，认证和批准医疗器械过程
MFDS 要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。
医疗器械在韩国的认证和批准过程需要提交韩文的“技术文件”。技术文件包括与医疗器械质量相关的信息，如性能、安全等，其中包括“预期用途”、“作用机制 (MoA)”、“操作（功能）结构”、“原材料”、“使用说明”、“测试规范”等。
技术文件分为“申请表”和“补充证据”两部分。根据是否需要提交“临床试验报告”来决定遵循的申请程序。如果设备与合法销售设备实质上相同，则不需要提交“临床试验报告”。如果“预期用途”、“作用机制 (MoA)”和“原材料”等差异可能显著影响设备的安全性和有效性，则需要提交“临床试验报告”。上市前批准
医疗器械的上市前批准分为I类（通知）、II类（认证、批准）以及III、IV类（认可）。
韩国共有2,109个医疗器械项目，不包括体外诊断设备（IVDD）和225个IVDD项目。其中一些II类设备需要获得批准。
上市前审批程序
1.韩国国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）进行II类医疗器械认证，包括“公认的实质（SE）等效（SE）器械”和“改装器械”。公认的实质等效器械是指在“预期用途”、“作用机制 (MoA)”、“原材料”、“性能”、“测试规范”等方面与先前批准/认证/通知的医疗设备（或IVD）相同，使用说明与先前批准/认证/通知的医疗设备相同。改装器械是指在“预期用途”、“作用机制 (MoA)”、“原材料”（仅限于植入/接触设备）、性能、测试规范（不适用于IVD）、使用说明（不适用于体外诊断）等方面与先前批准/认证/通知的医疗器械不同。
2.韩国食品医药品安全管理局（MFDS）的附属机构NIFDS负责批准“新设备（Class II）”以及“Class III和Class IV设备”。新设备是指在“预期用途”、“作用机制 (MoA)”、“原材料”（不适用于IVD）方面与先前批准/认证/通知的医疗器械（或IVD）不同的医疗设备。
3.韩国食品医药品安全管理局（MFDS）还进行外部审查，邀请来自临床、学术界、工业界等各个领域的300多名外聘专家参与前沿和新开发医疗器械的咨询和审评。
韩国医疗器械认证流程包括确定认证机构、建立商务关系、签订合同、产品测试、编写技术文件、签署代理协议、体系辅导、机构技术文档审核、韩国代理注册、获得医疗器械证书等步骤。
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