使用成绩评价与定期安全性报告：周期管理的两张时间表
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本上市后存在两套周期义务，且起算点不同：使用成绩评价以承认为起算点，属批准时设定的个别条件；定期报告依施行规则第 228 条の 20 第 2 项，按收集到的未知非重笃不具合等定期汇总。国瑞中安建议把两张时间表分别建表，不要合并成一张「年度报告」清单。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 9 第 1 项：厚生劳动大臣可指定须进行使用成绩评价的品目。
- 药机法第 23 条の 2 の 9 第 6 项：受指定者须实施使用成绩相关调查及其他省令所定调查，并向厚生劳动大臣报告结果。
- 施行规则第 228 条の 20 第 2 项：按健康被害程度，自知悉之日起 15 日、30 日内报告，或作为定期报告提交。
- 厚生劳动省通知「关于医疗器械及体外诊断用医药品制造贩卖承认相关使用成绩评价的取扱」，薬食機参発 1121 第 44 号，2014 年 11 月 21 日；及其 2026 年部分修订（适用 2026 年 5 月 1 日）。
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 7 项及施行令第 37 条の 21：QMS 定期适合性调查周期（每不超过 5 年）——第三张时间表。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：三张时间表起算点不同，混管必然出错
使用成绩评价自承认起算；定期报告按施行规则的规定周期；QMS 定期适合性调查自承认日起每不超过 5 年。三者的起算事件、周期长度、提交对象都不一样。国瑞中安在实践中通常以承认日为原点建立一张「相对日期表」，把三项义务按「承认日 + N」表示。
看点二：使用成绩评价是个别指定制，不是普适义务
第 23 条の 2 の 9 第 1 项把指定权交给厚生劳动大臣，因此只有被指定品目才承担这项义务。企业应在取得承认时确认是否被指定，并把指定内容写入合规日历。
看点三：2026 年修订把外国病例信息纳入评价关联信息
修订后的通知要求被指定品目就外国发生的不具合与感染症症例，按规定样式作成一覧表，作为使用成绩评价的关联信息提出。这意味着使用成绩评价的资料构成在 2026 年 5 月 1 日后发生了变化。
四、实务建议
- 以承认日为原点建「相对日期表」。 三项义务按「承认日 + N」表示，避免绝对日期错记。
- 取得承认时立即确认是否被指定使用成绩评价。 指定内容写入合规日历第一项。
- 定期报告的汇总口径与个案报告严格分离。 未知非重笃事件进定期报告，不走 15 日／30 日流程。
- 外国病例台账按 2026 年修订后的样式字段建立。 字段应与別紙様式对应。
五、核验清单
- 是否已在取得承认时确认本产品是否被指定使用成绩评价？
- 合规日历是否以承认日为原点，按「承认日 + N」表示三项义务？
- 定期报告与个案报告（15 日／30 日）的汇总口径是否已严格分离？
- 外国病例台账字段是否已按 2026 年修订后的样式建立？
- QMS 定期适合性调查的 5 年周期是否已单独建表（施行令第 37 条の 21）？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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