回收与紧急安全信息：第 68 条の 11 与召回执行链
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本的召回（回収）报告与不具合报告是两条并列的法定报告线：不具合报告依第 68 条の 10，回收报告依第 68 条の 11，二者不能互相替代。执行主体是制造贩卖业者，报告对象是厚生劳动省（实务上经 PMDA），并由厚生劳动省每年汇总向药事审议会报告。
二、法规依据
- 药机法第 68 条の 11：制造贩卖业者等的回收报告。
- 药机法第 68 条の 10：制造贩卖业者等及医疗关系者的不具合报告——与回收报告并列的另一条线。
- 药机法第 68 条の 12：厚生劳动大臣须每年就不具合报告与回收报告的状況向药事审议会报告，并视需要听取意见、采取危害防止措施。
- 药机法第 68 条の 13 第 3 项：报告提交至 PMDA。
- PMDA／厚生劳动省通知「关于医药品・医疗器械等的回收」，PFSB/CND 通知第 1121-10 号，2014 年 11 月 21 日：回收必要性的判断基准与实施程序（软件类器械亦适用同一基准）。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：两条报告线覆盖的是不同事实
不具合报告覆盖的是「发生了不具合或疑似因不具合导致的健康被害」；回收报告覆盖的是「采取了回收这一措施」。同一事件可能同时触发两条报告义务，也可能只触发其一。企业容易在完成不具合报告后遗漏回收报告。
看点二：报告状況每年汇总并向药事审议会报告
第 68 条の 12 要求厚生劳动大臣每年就前两条的报告状況向药事审议会报告。这一机制使召回与不具合数据具备年度可回溯性，企业可据此了解同业与同类的警戒态势。
看点三：软件类器械适用同一回收基准
PMDA 关于程序医疗机器的处理通知明确：软件类器械的回收必要性判断基准与实施程序，与其他医疗器械相同。云端交付的软件同样可能触发回收，只是执行方式不同。
四、实务建议
- 建立回收与不具合的双线触发清单。 明确哪些事实触发哪一条报告。
- 回收程序在执行前完成演练。 通知路径、回收范围确定、效果确认三项应预先书面化。
- 软件类产品预设回收执行方式。 版本回退、远程停用、用户通知三条路径应提前设计。
- 关注 PMDA 公开的报告状況。 用于同业对标与自身警戒阈值的校准。
五、核验清单
- 是否已建立回收报告与不具合报告的双线触发清单？
- 回收程序（通知、范围确定、效果确认）是否已书面化并演练？
- 软件类产品是否已预设回收执行路径（版本回退、远程停用、通知）？
- 是否确认回收报告依据为第 68 条の 11、不具合报告依据为第 68 条の 10？
- 是否了解第 68 条の 12 的年度汇总与药事审议会报告机制？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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