2026–2027 日本医疗器械法规时序表与中国厂商应对清单

一、结论先行

日本医疗器械法规在未来一年半内有三个明确节点：2025 年 11 月 20 日起分阶段施行、2026 年 5 月 1 日主要施行（条件付承认与外国已知病例报告调整）、2027 年 5 月前治理与供给责任全面施行。以本核验日（2026 年 10 月 29 日）计，前两个节点已生效，第三个节点是当前的整改窗口。国瑞中安给出 6 项应对动作。

二、法规依据

1. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日，自 2025 年 11 月 20 日起分阶段施行。
2. 药机法第 23 条の 2 の 6 の 2（条件付承認）：2026 年 5 月 1 日施行。
3. 配套省令：令和 7 年厚生労働省令第 117 号；施行规则改正 2025 年 11 月 28 日公布（2026 年 5 月 1 日施行部分）。
4. 厚生劳动省通知医薬機審発 0331 第 23 号（2026 年 3 月 31 日）：条件付承认取扱，适用 2026 年 5 月 1 日。
5. 「使用成绩评价的取扱」部分修订通知（原通知薬食機参発 1121 第 44 号，2014 年 11 月 21 日）：外国既知死亡・重笃症例的 30 日报告免除，适用 2026 年 5 月 1 日。
6. 治理与供给责任相关部分：公布后两年内（2027 年 5 月前）全面施行。
7. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：三个节点分别对应三类企业动作

2025 年 11 月 20 日起的施行属于制度生效的起点，企业应完成条文对照；2026 年 5 月 1 日的节点带来路径增量（条件付承认）与义务调整（外国已知病例报告免除），企业应完成路径重估与流程更新；2027 年 5 月的节点是整改截止，企业应完成治理与供给责任的差距补齐。

看点二：路径增量与义务减免同日生效，方向相反

同一天生效的两项变化，一项扩大了可批准的边界，一项减轻了报告负担。这反映日本在同一部改正法中的双重目标：加速创新可及性，同时提高警戒资源的配置效率。

看点三：当前窗口期剩约半年

以 2026 年 10 月 29 日计，距 2027 年 5 月的全面施行约半年。对依赖外部持证主体的中国厂商，这一窗口决定了是「现在调整架构」还是「到期被动整改」。

四、实务建议

1. 重估创新器械的路径组合。 把条件付承认、先驱指定、优先审查三条并列评估，并启动 PMDA 开发前咨询。
2. 更新警戒流程的分流表。 删除外国既知死亡・重笃的 30 日分支，保留国内与未知分支。
3. 补齐治理与供给责任的差距。 责任役员、品质保证责任者、供给体制管理责任者三项逐一落实。
4. 重新评估 D-MAH 架构。 在 2027 年 5 月前完成选任或自建方案的决策。
5. 建立节点复校机制。 三个节点各触发一次全套合规文件的复校。
6. 把核验日期写入所有对外文件。 法规结论的时效性以正文可见的核验日期对外声明。

五、核验清单

• 是否已按三个节点（2025-11-20／2026-05-01／2027-05）建立合规日历？
• 创新器械路径组合是否已重估，并启动 PMDA 开发前咨询？
• 警戒分流表是否已按 2026 年 5 月 1 日的变化更新？
• 治理与供给责任三项差距是否已列出整改项与责任人？
• D-MAH 架构决策是否计划在 2027 年 5 月前完成？
• 对外文件中的核验日期是否为最新复核日期？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日