韩国医疗器械分类分级：1–4 等的判定逻辑与等级指定申请

• 差异化标记：无

一、结论先行

韩国把医疗器械分为 1 等至 4 等四个等级，依据是医疗器械法第 3 条与施行规则附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序）。等级不是标签，而是三个变量的开关：审查机构、法定审查期间、官方费用。

等级与期间的对应关系为：1 等由韩国医疗器械安全信息院（NIDS）受理，法定审查期间 5 个工作日，官方费用 85,000 韩元；2 等由指定审查机构认证，初次 25 个工作日、变更 15 个工作日，初次 2,400,000 韩元、变更 1,800,000 韩元；3 等与 4 等由 MFDS 直接审查，无需临床试验 55 个工作日、需临床试验 70 个工作日，费用 561,000 韩元至 1,338,000 韩元。等级上下移动一级，周期与预算的量级就完全不同。

命名规则已覆盖的品目按既有等级执行；命名规则未覆盖的产品，须通过等级指定申请取得等级结论，再进入相应路径。国瑞中安建议把这一步列入项目计划，而不是等受理机构在审查中提出。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布	第 3 条（等级的分类及指定）、第 6 条（制造业许可）、第 15 条（进口业许可）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序，1–4 等级）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	路径判定、品目群、技术文件审查相关规定

等级—机构—期间—费用对照（依施行规则附表，补充表）

等级	审查机构	法定审查期间	官方费用
1 等	NIDS	5 个工作日	85,000 韩元
2 等	指定审查机构	初次 25 个工作日；变更 15 个工作日	初次 2,400,000 韩元；变更 1,800,000 韩元
3 等	MFDS	无需临床 55 个工作日；需临床 70 个工作日	无需临床 561,000 韩元；需临床 1,338,000 韩元
4 等	MFDS	无需临床 55 个工作日；需临床 70 个工作日	无需临床 561,000 韩元；需临床 1,338,000 韩元

三、专业解读看点

看点一：等级判定看”侵入程度 + 接触时长 + 能量/物质传递”的组合，不看单一属性

施行规则附表 1 按潜在风险设定判定要素。植入体内 1 年以上的器械、接触中枢循环系统的器械，与体表短期接触的器械，即便材料相同也会被划到不同等级。国瑞中安建议在判定表中把接触部位、接触时长、是否植入、是否供给能量四项逐一列明，缺一项就容易在受理环节被要求补正。

看点二：等级指定申请是项目的独立前置环节

命名规则未覆盖的创新产品、组合产品、跨界产品，无法通过对照表直接得出等级，须先申请等级指定。国瑞中安在项目中遇到的情况是，企业把等级指定申请与许可申请合并提交，受理后因等级未定而被搁置，反而拖长了整体时间。两项申请应当分时序推进。

看点三：等级结论决定 KGMP 的适用性门槛

2 等及以上须取得 KGMP 证书（食药处告示第 2023-79 号，证书有效 3 年），1 等另有安排。等级判定的偏差会连带影响质量体系投入：被低估的等级在后续审查中被上调，意味着此前未按 KGMP 准备的体系工作全部需要补做。

看点四：等级变更会牵动已取得的许可证

产品升级或预期用途扩展后等级上调的，原许可证不再对应新的等级要求，须按新等级重新履行路径。国瑞中安建议在做产品迭代规划时同步评估等级影响，把注册变更与产品变更纳入同一张时间表。

四、实务建议

1. 先填判定要素表，再查对照表。 把接触部位、接触时长、是否植入、是否供给能量、是否含药械组合五项填齐，再对照施行规则附表 1 得出结论，可显著降低判定随意性。
2. 对命名规则未覆盖的产品提前申请等级指定。 国瑞中安建议把等级指定申请作为独立里程碑排入计划，取得结论后再启动技术文件编制。
3. 按等级倒排 KGMP 计划。 2 等及以上须在申报前完成 KGMP 符合性审核，证书有效 3 年，须在到期前安排定期审核。
4. 把等级结论写进技术文件首页。 审查机构比对等级与资料深度时，首页的等级与依据条款号能减少往返沟通。
5. 产品迭代时复核等级。 预期用途、接触时长、植入时限任一变动都可能导致等级移动，复核成本远低于事后重新走路径。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	判定要素完整性	检查接触部位、时长、植入、能量五项	五项均已填写，无空栏
2	等级结论依据	对照施行规则附表 1	可追溯到具体判定要素
3	命名规则覆盖性	检索品目命名规则	覆盖则直接适用，未覆盖已申请等级指定
4	审查机构对应	按等级对照 NIDS／指定审查机构／MFDS	与法定审查期间表一致
5	KGMP 适用性	按等级判断适用性与审核类型	2–4 等须持 KGMP 证书，有效 3 年
6	费用口径	核对官方费用是否按等级与临床与否计收	金额与附表一致
7	迭代后等级复核	检查变更评估记录	有结论且已同步更新资料

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规