制造业许可与进口业许可：设施、人员与质量管理人要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
在韩国开展医疗器械业务，第一步不是申报产品，而是取得业务许可。医疗器械法按业务形态分设两类许可：制造业许可（第 6 条）与进口业许可（第 15 条）。两类许可的持有人才能进一步申请品目许可、品目认证或品目申报。
设施要求按业务形态区分。制造业须具备制造场所、实验室与储存设施，并配备质量管理人；进口业须具备营业场所、储存设施与质量检查设施，同样须配备质量管理人。二者都要有质量管理人，这是共同项。
中国制造商进入韩国市场走的是进口业许可路径：由在韩国的持证主体（KLH）持有进口业许可与进口品目许可，制造端在境外，其质量体系通过 KGMP 符合性审核来确认。国瑞中安建议把”持证主体的设施与人员是否持续满足法定条件”作为年度复核项，而不是只在申请时检查一次。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布 | 第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可）、第 49 条（品目更新） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制、证书有效 3 年 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 许可申请程序与资料要求 |
两类业务许可的法定条件对照（补充表）
| 项目 | 制造业许可（第 6 条） | 进口业许可（第 15 条） |
|---|---|---|
| 场所 | 制造场所 | 营业场所 |
| 设施 | 实验室、储存设施 | 储存设施、质量检查设施与设备 |
| 人员 | 质量管理人 | 质量管理人 |
| 质量体系 | KGMP 符合性审核（2–4 等） | KGMP 符合性审核（2–4 等，境外制造场所） |
| 后续义务 | 品目更新（每 5 年） | 品目更新（每 5 年） |
三、专业解读看点
看点一：业务许可与品目许可是两级许可，不可合并理解
业务许可解决”能不能做这门生意”，品目许可／认证／申报解决”这个产品能不能卖”。国瑞中安在项目中遇到的情况是，企业把两者当成一次申请，资料准备按品目维度展开，结果因业务许可条件未满足而无法受理。两级许可的时序是固定的：先业务许可，后品目许可。
看点二：进口业许可的”质量检查设施”常被低估
持有进口业许可的主体须具备质量检查设施与设备，用于对进口产品实施检查。仅具备仓库与办公场所的主体，在许可审查中会被要求补充。国瑞中安建议在选择持证主体时现场核查这三项，而不是只看营业执照上的经营范围。
看点三：境外制造场所通过 KGMP 审核连接，证书有效 3 年
中国制造商的制造场所在境外，其质量体系通过 KGMP 符合性审核确认（食药处告示第 2023-79 号），证书有效 3 年。KGMP 与进口业许可分属两个体系，但任一项失效都会影响进口业务的实际开展。
看点四：业务许可也落在品目更新制度内
医疗器械法第 49 条经法律第 17248 号修订、自 2020 年 10 月 8 日施行，制造许可、制造认证、制造申报、进口许可、进口认证、进口申报均须每 5 年更新。业务许可取得后并非一劳永逸，须纳入合规日历统一管理。
四、实务建议
- 先核业务许可，再动品目资料。 国瑞中安建议在项目启动会上先确认持证主体的进口业许可在有效期内，且设施与质量管理人在岗。
- 现场核查三项硬件。 营业场所、储存设施、质量检查设施与设备逐项拍照留档，作为许可维持的证据材料。
- 把 KGMP 与业务许可的有效期合并到一张日历。 KGMP 证书有效 3 年、品目须每 5 年更新，两个周期不同步，分开管理极易漏项。
- 质量管理人配置写进协议条款。 与持证主体的协议中约定质量管理人的在岗状态与变更告知义务，避免人员变动导致许可条件失守。
- 变更事项及时申报。 营业场所搬迁、储存设施调整均属许可事项变更，未申报而实际变更会带来合规风险。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 业务许可类型 | 确认制造业许可或进口业许可 | 与业务形态匹配 |
| 2 | 场所条件 | 现场核查营业场所／制造场所 | 与许可登记一致 |
| 3 | 设施条件 | 核查储存设施、质量检查设施与设备 | 设备清单齐备且可用 |
| 4 | 质量管理人在岗 | 核对在职证明与登记信息 | 专职、在岗、已登记 |
| 5 | KGMP 状态 | 核对证书有效期限 | 有效 3 年，未过期 |
| 6 | 品目更新周期 | 核对上次更新日期 | 5 年周期内已完成更新 |
| 7 | 变更申报 | 检查场所与设施变更记录 | 变更后已申报 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
