数字医疗产品法：AI 与软件器械已脱离原医疗器械法单独立法
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：抓手一
一、结论先行
韩国已把数字医疗产品从医疗器械法中剥离单独立法。《数字医疗产品法》于 2024 年 1 月 23 日制定公布，分两阶段施行：2025 年 1 月 24 日对数字医疗器械与数字融合药品施行；2026 年 1 月 24 日扩及数字医疗·健康支援器械。三步走完，数字医疗产品的全生命周期由专门法调整。
该法把产品分为三类：数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗·健康支援器械。分类结果决定适用哪一套上市前程序与资料要求，不能沿用医疗器械法下的等级与路径判断。
制度上的关键变化有四项：软件可用性评价、预置变更控制计划（PCCP）、网络安全要求、优秀管理体系认证。其中 PCCP 对 AI 与软件产品影响最大——按计划提交的变更可在计划范围内免于逐次许可，把迭代节奏从”每次变更一次审批”改为”一次计划覆盖多次迭代”。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日 | 产品三分類（数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗·健康支援器械）；软件可用性评价；预置变更控制计划（PCCP）；网络安全；优秀管理体系认证 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布 | 第 3 条（等级的分类及指定）、第 6 条（制造业许可）、第 15 条（进口业许可） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 非数字医疗产品的路径判定与技术文件审查相关规定 |
施行时间表（补充表）
| 时点 | 适用对象 | 事项 |
|---|---|---|
| 2024 年 1 月 23 日 | 全部 | 法律制定公布 |
| 2025 年 1 月 24 日 | 数字医疗器械、数字融合药品 | 专门法施行，脱离医疗器械法调整 |
| 2026 年 1 月 24 日 | 数字医疗·健康支援器械 | 专门法施行范围扩大 |
三、专业解读看点
看点一：适用性判定必须前置，且判定结果是”换法”而非”加要求”
数字医疗器械自 2025 年 1 月 24 日起不再由医疗器械法调整，适用的是《数字医疗产品法》及其下位规范。国瑞中安在项目中遇到的情况是，企业按医疗器械法准备的技术文件，在适用专门法后需要按新的资料逻辑重组，而不是在原文件上补充章节。判定动作前置到资料编制之前，是这个制度下最省钱的一步。
看点二：PCCP 改变的是迭代成本结构
预置变更控制计划把可预期的变更（算法更新、性能优化、适应症扩展等）预先写进计划并取得认可，计划范围内的变更免于逐次许可。对迭代频繁的软件与 AI 产品而言，这项制度把变更成本从”每次一笔审查费 + 一段审查期”压缩为”一次计划 + 事后报告”。国瑞中安建议在编制 PCCP 时把变更类型、触发条件、验证方式与风险控制措施写成可核查的清单，颗粒度不足的计划在审查中难以获得认可。
看点三：软件可用性评价与网络安全要求并行，且都指向验证证据
软件可用性评价关注真实使用场景下的使用错误风险，网络安全要求关注数据完整性与访问控制。两者的共同点是要求可验证的证据链，而非原则性说明。国瑞中安建议把可用性工程文档与网络安全测试记录按版本管理，与软件版本号一一对应。
看点四：与人工智能基本法重叠时优先适用数字医疗产品法
AI 医疗器械同时落入人工智能相关立法与《数字医疗产品法》的调整范围时，按专门法优先的原则处理。国瑞中安建议在合规文件中明确列出适用法顺位，避免两套合规要求并行执行造成重复投入。
看点五：优秀管理体系认证是加分项，也是体系准备的抓手
《数字医疗产品法》设有优秀管理体系认证制度。对计划长期经营韩国市场的企业，国瑞中安建议以该认证的要求作为体系建设的参照标准提前布局，而不是等到申报阶段再补。
四、实务建议
- 先判定是否落入三类产品之一。 数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗·健康支援器械的判定结论要形成书面文件，并注明判定日期与依据。
- 按施行时点确认适用法。 2025 年 1 月 24 日与 2026 年 1 月 24 日是两个分界点，跨时点的项目须确认申报时适用哪一套规则。
- 提前编制 PCCP。 把变更类型、触发条件、验证方法与风险控制写成清单式计划，与产品迭代路线图对齐。
- 建立版本化的验证证据库。 可用性工程文档、网络安全测试记录、算法变更记录按软件版本号归档，审查时可直接调取。
- 明确适用法顺位。 与人工智能相关立法重叠的，在合规文件中写明优先适用《数字医疗产品法》，避免重复合规投入。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 产品类别归属 | 对照三类产品的定义与适用范围 | 归入数字医疗器械／数字融合药品／数字医疗·健康支援器械之一 |
| 2 | 适用法确认 | 按申报时点对照两个施行日 | 适用法唯一确定并留痕 |
| 3 | PCCP 编制 | 检查变更类型、触发条件、验证方式与风险控制四项 | 四项齐备且颗粒度可核查 |
| 4 | 软件可用性评价 | 检查可用性工程文档与版本对应 | 文档与软件版本一一对应 |
| 5 | 网络安全要求 | 检查访问控制、数据完整性测试记录 | 有测试记录且按版本归档 |
| 6 | 优秀管理体系认证 | 评估是否申请并核查体系差距 | 差距清单已出具并排期 |
| 7 | 与其他法律的重叠 | 检查人工智能相关立法的适用关系 | 已写明优先适用顺位 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
