GMDN是什么？如何申请GMDN？
关于GMDN
在英国和美国等国家，在注册医疗器械时通常需要提供GMDN编码。特别是在英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）注册时，提交GMDN编码是必需的。
通过GMDN编码，医疗器械可以被准确地识别和分类。这有助于监管机构、医疗保健机构和其他相关方在交流和共享医疗器械信息时更加便捷和准确。因此，在进行医疗器械注册时，提供GMDN编码是一项重要的要求。
GMDN作为国际医疗器械识别和分类的公认标准，在支持英国药品和医疗产品监管局（MHRA）建立强大高效的监管框架方面发挥着关键作用。通过将GMDN代码整合到公共访问注册数据库（PARD）中，MHRA确保了监管机构、制造商、医疗保健专业人员和患者之间的无缝沟通，共享通用语言和编码系统。
GMDN和PARD的整合增强了MHRA的上市后监管能力。通过利用GMDN代码，MHRA能够有效跟踪和分析不良事件、产品召回和安全问题。标准化的编码系统能够快速识别特定设备类型，使MHRA能够及时采取监管措施，以确保患者的安全和市场的完整性。由于GMDN代码已经被全球70多个监管机构广泛接受和使用，通过与GMDN保持一致，MHRA促进了医疗器械的无缝国际贸易，减少了市场准入的障碍，并鼓励全球范围内监管机构之间的合作。
您可以在MHRA的公共访问注册数据库（PARD）上查看更多信息，该数据库可以在此处访问：https://pard.mhra.gov.uk/。01什么是GMDN?
全球医疗器械术语系统（GMDN）是一个用于标识所有医疗器械产品通用名称的目录。它涵盖了在诊断、预防、监测、治疗或缓解人体疾病或损伤过程中使用的产品。
GMDN的主要目的是为卫生当局、监管机构、医疗保健供应商、制造商和其他机构提供一套用于交流医疗器械信息和支持患者安全的术语系统。每个GMDN术语通过一个5位数字代码表示，并可以在准确定义的术语名称和定义中进行交叉引用。
GMDN如何为您工作呢？下面的示意图表示了每个GMDN用例的适用范围
GMDN的应用范围包括：
- 制造商、监管机构和医疗保健机构之间的数据交流
- 上市后警惕信息的交流
- 支持医院内部的库存控制
- 采购与供应链管理
正式的GMDN代码需要收费查询和并且每年缴费使用。对于访问GMDN数据库，用户需要根据组织规模支付相应的费用。用户可以通过注册、申请术语变更并进行在线支付来访问数据库。GMDN此处可访问：https://gmdnagency.org/
02如何获取产品的GMDN代码？
获取您产品的GMDN代码的三个简单步骤：
- 在线加入GMDN机构。
- 使用搜索工具为您的每个设备找到正确的GMDN术语。
- 获取GMDN代码。
GMDN数据库每天进行更新，并根据用户的新技术开发请求或医疗器械监管机构的反馈频繁发布新术语。03是否所有制造商都需要为其产品查找GMDN代码？
并不是每个制造商都需要为其产品寻找GMDN代码。医疗器械监管机构指定使用GMDN以满足其国家要求。例如，在美国，FDA要求在其UDI规则中使用GMDN。90多个国家/地区的医疗器械监管机构都使用GMDN来支持患者安全，并通常要求在医疗器械上市或审批流程中使用GMDN代码属性。
