香港医疗器械市场准入要求
📅 2023年07月05日
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✍️ Grzan
香港一直以来都是一个具有发达医疗体系和健康服务行业的地区。医疗器械市场的发展受益于不断的技术创新。新的医疗器械技术和设备不断涌现，为医疗保健提供了更多的选择和高效的解决方案。然而，香港自身并没有大规模的医疗器械制造业，主要依赖进口来满足市场需求。因此，与国际供应商的合作和进口贸易对于香港医疗器械市场的发展至关重要。本文将探讨香港医疗器械的市场准入要求。
香港医疗器械注册
香港医疗器械的监管机构是医疗仪器科, 香港将医疗器械按风险等级分为I，II，II，IV四个等级；除了I等级，其他等级的医疗器械进入香港市场，要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名, 已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示，获得批准后的有效期是5年。本地负责人（LRP）需要在到期前最少3个月内提供延期申请。如果延期未在要求时间内提出，可能会在期满后被除名。
把一般医疗仪器按其风险分为四级（第I至第IV级），第IV级的风险最高，而第I级的风险最低。
香港的医疗器械行政管理涵盖了上市前监管和上市后监管。上市前监管包括表列制度和CAB认可制度，而上市后监管包括产品安全警报和医疗事故呈报制度。
- 上市前监管：1.表列制度涵盖了不同级别的医疗器械（II、III和IV级）以及D级IVD，还包括本地制造商、进口商和分销商的表列制度。表列制度概述：本地负责人指的是在香港没有办事处的公司必须委任的人员。本地负责人必须是在香港注册成立的法人，或者在香港拥有商业登记证的自然人或法人。本地负责人负责申请医疗器械表列，并在表列证书上标明其名称。此外，本地负责人还负责上市后的服务职责，包括不良事故报告、投诉处理和召回等。
2.CAB认可制度是指获得医疗仪器管制办公室认可的认证评核机构。这些机构有资格进行认证评核程序，以确定受评仪器是否符合医疗仪器行政管理制度的规定。认证评核要项包括质量管理系统、推出市面后的监察系统、技术文件摘要、符合声明及医疗仪器科实施的医疗仪器表列制度。对于第II、第III及第IV级医疗仪器，以上五个要项都是必需的。如在某一认证评核要项中，有可供选择的不同程序，制造商可选择一个他认为是最适当的程序。
- 上市后监管：产品安全警报和医疗事故呈报制度要求本地负责人根据医疗仪器行政管理制度，在香港发生的事故必须进行呈报，而在香港以外发生的事故则不需要呈报。
综上所述，企业要将医疗器械产品引入香港市场且在香港没有设立办事处，建议按照以下步骤进行准备：
- 建立符合ISO 13485等体系要求的质量管理体系，并取得相应的证书。
- 按照香港要求编写SETD技术文档，并提交给认证评核机构（CAB）进行评核，以获得评核证书。
- 指定一名当地负责人（LRP），并编写所需的表列文件、资料和样本。
- LRP将相关资料提交给医疗仪器科，并获得表列批准。
- 相应的医疗器械进口商和经销商应进行表列手续，以便在香港市场上销售。
