新加坡HSA更新医疗器械产品注册指导文件及模板
📅 2023年09月01日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
HSA更新了医疗器械产品注册指导文件和相关模板
新加坡健康科学管理局（HSA）近期修订了与医疗器械产品注册相关的指导文件和模板。主要更新如下：
1.除了《健康产品法》规定的注册要求外，当地供应和使用必须符合其他立法，如《私立医院和诊所法》、《医疗服务法》、“专业注册法”（医疗注册、牙科注册等）和《辐射防护法》。
2.医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书是对当前可接受QMS证书列表的补充。
3.只有在医疗器械经过评估并获得至少一个GHTF创始成员的营销许可或批准的情况下，才能使用快速评估路线，如缩短、立即和快速评估路线。
4.对于正在进行全面评估的体外诊断医疗器械，可能需要由独立的第三方进行临床评估，例如认可的临床实验室。
请参阅受影响的指导文件：GN-15-R9、GN-17 R2 和 GN-18 R2 ;
