新加坡发布新修订医疗器械产品分类指南
📅 2023年11月10日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2023年10月2日，新加坡卫生科学局（HSA）发布了GL-06的第二次修订版：医疗器械产品分类指南。本指导文件适用于所有医疗器械经销商，即注册商、制造商、进口商和分销商。
更新后的指导文件的主要亮点包括：
1.将滴眼液或眼部冲洗液（主要作用方式为物理：润滑或物理清洗）作为医疗器械。例如：
a.润滑或保湿滴眼液，缓解干燥、刺激的眼睛。
b.滴眼液或冲洗液，通过对眼睛表面的物理愿望来缓解受刺激的眼睛。
2.将滴眼液（通过渗透作用的主要作用模式）作为非医疗器械。例如：用于暂时缓解或角膜水肿的滴眼液。
3.将紧急洗眼器列为非医疗设备。例如：那些专门用于清洗化学品溢出/飞溅的产品。
4.将紧急皮肤清洗剂纳入非医疗设备（针对化学品溢出/飞溅的紧急清洗剂）。
