马来西亚MDA宣布2024年医疗器械注册统一QMS标准
📅 2023年11月20日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
根据Mesuarat Jawatankuasa Teknikal Pendaftaran Umum 2023的决定，马来西亚医疗器械管理局（MDA）为特定要求设定了过渡期，直到2023年12月31日。从 2024 年 1 月 1 日开始，仅认可的质量管理体系 (QMS) ）表 1 中列出的标准将被接受用于医疗器械的新注册和重新注册。这些标准适用于本地和外国合法制造商。此外，A 类应用程序还需要可追溯表格。
Table 1 : QMS requirements and traceability form
Quality Management System requirement for local manufacturer
| Quality Management System | Type of application |
| ISO 13485 | Class A, B, C, D |
Quality Management System requirement for foreign legal manufacturer
| Quality Management System | Type of application |
| ISO 13485 | Class A, B, C, D |
| US Quality System (QS) regulation (21 CFR Part 820) | Class A, B, C, D |
| Japan MHLW Ordinance 169 | Class A, B, C, D |
| ISO 9001 | Empty Gas Cylinder only |
Traceability form
| Declaration of Traceability of Evidence ofConformity- QMS from manufacturing site/OEM | Class A |
