《体外诊断医疗器械条例》：如何与 EU IVDR 2017/746 逐条对接

一、结论先行

1. 《体外诊断医疗器械条例》（İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği）与《医疗器械条例》同日同刊发布：均为 2021 年 6 月 2 日第 31499 期官方公报（1. Mükerrer）。
2. 其蓝本为欧盟 (AB) 2017/746（IVDR），衔接条款为 Madde 106；同时纳入的欧盟文件还包括 (AB) 2022/112、(AB) 2023/607、(AB) 2023/503 等。
3. 条例自 2022 年 5 月 26 日起适用主体条款（Madde 108 第 1 款第 d 项）；UDI 义务则按 class 分级推进，D 类自 2023-05-26、B／C 类自 2025-05-26、A 类自 2027-05-26。
4. 被废止的旧法是 2007 年 1 月 9 日第 26398 期公报的《体外（İn Vitro）诊断医疗器械条例》（Madde 107）。
5. IVD 的义务条款编号与器械条例并不对齐。例如 IVD 的警戒条款为 Madde 82—85，而器械条例为 Madde 85—88；抄条款极易出错。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 49、50、106、107、108
体外诊断医疗器械条例修订条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31907 / 32151 / 32635	2022-07-29 / 2023-04-02 / 2024-08-17	与器械条例同步修订
旧 IVD 条例（已废止）	Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 26398	2007-01-09	全文废止（经 Madde 107）

三、专业解读看点

看点一：IVD 与 MD 是两部独立条例，不能交叉引用条款。 二者虽然同日发布、修订节奏同步，但条款编号体系各自独立。企业常见的错误是把器械条例的 Madde 11（授权代表）直接套到 IVD 上——IVD 条例的对应条款编号不同。国瑞中安在 IVD 项目中一律单独建表，不复用 MD 的条款映射。

看点二：旧证书的过渡安排与 MD 不同。 IVD 侧的过渡条款同样写在 Geçici Madde 1 中，但对旧指令（IVDD）证书的截止安排与 MD 侧不同。D 类、C 类、B 类各有独立日期，且要求满足前置条件。引用时必须打开土耳其原文核对对应分项，不能沿用 MD 侧的两个截止日。

看点三：UDI 分级生效的时间差是排产变量。 A 类 IVD 的 UDI 义务要到 2027 年 5 月 26 日才适用。这对低风险试剂厂商是一个真实的排产窗口，同时也意味着 2026 年内完成 A 类编码准备仍属领先动作。

四、实务建议

• 编制 IVD 项目的引用表时，单独建立一列「适用条例」，明确标注每一条来自 MD 条例还是 IVD 条例。
• 若同时持有 MD 与 IVD 产品线，两套履职文档分开维护，尤其是警戒报告模板与记录保存年限。
• 把 IVD 的 UDI 分级日期（2023-05-26 / 2025-05-26 / 2027-05-26）写入产品上市计划甘特图。

五、核验清单

• □ 确认引用的是 IVD 条例（MevzuatNo 38658）而非 MD 条例（MevzuatNo 38657）。
• □ 确认旧法 Sayı 26398（2007-01-09）已废止，不作为现行依据引用。
• □ 确认 Madde 106 所列欧盟清单版本是否为最新修订后文本。
• □ 核对 UDI 分级日期：D 类 2023-05-26；B／C 类 2025-05-26；A 类 2027-05-26。
• □ 核对旧证书过渡安排是否引用 Geçici Madde 1 的对应分项，而非 MD 侧日期。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇依据土耳其官方公报与立法信息系统原文（MevzuatNo 38658）核对。