四类经济运营者：İmalatçı、Yetkili Temsilci、İthalatçı、Dağıtıcı 的义务分工

一、结论先行

1. 土耳其沿用欧盟的四类经济运营者结构：İmalatçı（制造商）、Yetkili Temsilci（授权代表）、İthalatçı（进口商）、Dağıtıcı（分销商），义务条款分别为 Madde 10、11、13、14。
2. 制造商另有一项容易被忽略的人员要求：Madde 15 要求制造商在其组织内配备至少一名具备医疗器械领域必要专业知识、负责法规合规的人员。
3. 授权代表的变更安排写在 Madde 12；进口商只可投放符合本条例的器械（Madde 13 第 1 款）。
4. 供应链可识别义务写在 Madde 25 第 2 款：经营者须能向 Kurum 提供其直接供货对象、供货来源与交货的医疗机构或卫生专业人员信息。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 10、Madde 11、Madde 12、Madde 13、Madde 14、Madde 15、Madde 25 第 2 款
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 11、Madde 13、Madde 14、Madde 15、Madde 16

三、专业解读看点

看点一：四类主体的义务不是「责任连带」而是「各司其职」。 每一 A 类主体都有各自的法定动作，且不能由合同在主体之间转移。举一例：Madde 13 要求进口商只投放符合条例的器械，如果进口商因上游提供的证书过期而放行，进口商不能以「已尽审查义务」为由免除自身责任——这里有独立的核验义务。

看点二：Madde 15 是企业组织架构的硬约束。 「至少一名具备必要专业知识、负责合规的人员」这一要求与欧盟 MDR 第 15 条（QMRC）对应。对中国制造商而言，这条的现实含义是：不能把土耳其合规全部外包给本地代表而在总部无对应责任人。国瑞中安在项目启动时通常建议客户书面指定这一角色并保留其资质证据。

看点三：Madde 25 第 2 款把供应链做成了「可追问的台账」。 经营者需要在 Madde 10 第 8 款所涉期限内保留能力，向 Kurum 提供直接上下游与终端医疗机构的清单。这意味着经销合同、发票、出库记录必须能够在一张图上还原流向——这是 ÜTS 库存流转申报在文件侧的前置条件。

看点四：IVD 侧的编号整体前移一格。 IVD 条例中，授权代表变更为 Madde 13，进口商为 Madde 14，分销商为 Madde 15，合规人员要求为 Madde 16。若 IVD 项目套用 MD 的编号，会直接指错条款。

四、实务建议

• 为四类主体分别建立职责对照表，每条职责后附土耳其条款号，避免口头分工。
• 在总部书面指定合规负责人员（Madde 15），保存其学历、经历与职责说明备查。
• 经销合同中加入信息提供义务条款，明确对方须配合 Madde 25 第 2 款的供应链信息提供。

五、核验清单

• □ 已确认本企业在不同批次业务中的角色（可能是制造商兼进口商）。
• □ 已指定并书面记录合规负责人员（MD Madde 15／IVD Madde 16）。
• □ 已建立供应链上下游清单，可在 Madde 10 第 8 款期限内提供。
• □ 授权代表的授权范围至少覆盖同一 generik（同族）器械组的全部器械（MD Madde 11 第 2 款）。
• □ IVD 项目已使用 IVD 条例条款编号，未套用 MD 编号。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657、38658）核对。