「被视为制造商」的三种情形：Madde 16 与国产品牌出海的角色陷阱

一、结论先行

1. Madde 16 第 1 款规定，分销商、进口商或其他自然人／法人在三种情形下承担制造商的全部义务：(a) 以自己的名称、注册商号或注册商标投放器械；(b) 改变已投放市场或已投入使用的器械的预期用途；(c) 以可能影响符合性的方式改装器械。
2. 第 (a) 项有一处重要例外：若分销商或进口商与原制造商订立合同，且器械标签上仍以原制造商名义标识、原制造商继续对本条例项下的制造商要求负责，则不适用。这个例外必须靠合同 + 标签双重条件成立。
3. Madde 17 第 2 款（经 Sayı 31907 修订）把一次性器械的再处理方视为制造商，并明确其为《产品安全与技术法规法》第 6 条意义上的制造商。
4. 「被视为制造商」的后果是全面的：技术文档、符合性声明、CE 加贴、UDI、登记、警戒、上市后监督全部转移过来。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 16、Madde 17
医疗器械条例修订条例（第一次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31907	2022-07-29	Madde 17（Değişik:RG-29/7/2022-31907）
产品安全与技术法规法	7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu	第 7223 号法	法律日期 2020-03-05	Madde 6

三、专业解读看点

看点一：贴牌（OEM/ODM）在土耳其是「角色变更」而非「商业安排」。 中国企业出海常见形态是土耳其进口商希望以自己的品牌上架。一旦标签上以自己的名称或商标出现，进口商即成为制造商义务主体。若中国企业误判为「我只是供应商」，事实上将出现一个既无技术文件、也无 ISO 13485、也无警戒能力的义务主体——风险在土耳其本地首先爆发，但源头在中国侧的技术资料移交。

看点二：例外条款的两个条件缺一不可。 Madde 16 第 1 款 (a) 的例外要求同时满足「有合同」与「标签仍标原制造商且原制造商继续负责」。实务中常见两种失守：一是虽然签署了合同，却在包装上另行印制本地品牌；二是标签虽然保持原制造商名义，却又在本地做了二次加工——两种情况都可能滑回「被视为制造商」。

看点三：改变预期用途是比想象更容易触发的动作。 举例：把一款原本仅供专业医疗机构使用的器械，通过说明书与推广材料面向家庭自用场景投放；或在本地说明书中新增适应症。这类改动不必触碰物理设计，也会触发 Madde 16 第 1 款 (b)。

四、实务建议

• 在经销协议的责任条款中，明确是否援引 Madde 16 第 1 款 (a) 的例外，并把「标签仍标识原制造商」作为协议附件明确约定。
• 若选择贴牌路线，同步评估本地承接方是否具备履行技术文件、警戒与 PMS 的能力；否则应由中国总部保留制造商角色。
• 对所有本地化说明书版本做预期用途一致性审查，杜绝超出原 CE 范围的适应症描述。

五、核验清单

• □ 已确认本地伙伴在标签上的角色呈现（名称／商标／仅为分销）。
• □ 若援引例外，已签署有效合同且标签持续标识原制造商。
• □ 本地说明书的预期用途与原 CE 范围完全一致。
• □ 不存在本地改装、二次装配或系统组合行为。
• □ 已评估再处理情形：若涉及一次性器械再处理，已按 Madde 17 承担制造商义务评估。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对。