三次修订的脉络：31907、32151、32635 分别改了什么

一、结论先行

1. 现行器械条例自 2021-06-02 发布以来，经历了三次修订：Sayı 31907（2022-07-29）、Sayı 32151（2023-04-02）、Sayı 32635（2024-08-17）。
2. 第一次修订（31907）留下了可在正文中检索的修订痕迹，例如 Madde 17（一次性器械再处理）与 Madde 26 标注为 (Değişik:RG-29/7/2022-31907)。
3. 第二次修订（32151）引入欧盟 (AB) 2023/607，把过渡期延长正式写入土耳其文本；同时在 Madde 29 等条款留下 (Değişik ibare:RG-2/4/2023-32151) 的表述修改痕迹。
4. 第三次修订（32635）是一次大范围同步更新，涉及 Madde 111 第 1 款 (a) 项、Geçici Madde 1 多项内容，并新增 Madde 10/A（供应中断通报），该条文自 2025-01-10 起适用。
5. 每一次修订同步修订了 IVD 条例，因此 MD 与 IVD 的版本管理必须同步推进。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例修订条例（一）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 31907	2022-07-29	Madde 17、Madde 26
医疗器械条例修订条例（二）	同上	Resmî Gazete Sayı 32151	2023-04-02	Madde 29 等、(AB) 2023/607 引入
医疗器械条例修订条例（三）	同上	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Madde 10/A、Madde 111 第 1 款 (a)、Geçici Madde 1

三、专业解读看点

看点一：修订痕纹本身是版本管理工具。 土耳其条例采用在条文处直接插入 (Değişik:RG-日期-期号) 标注的做法。只要拿到现行文本，就能通过检索这些标注还原修订历史。这一做法降低了版本混乱风险，但也要求使用者检索式引用——只写 Madde 17 而不核对是否有修订标注是不够的。

看点二：32151 期是理解过渡期的关键。 中文资料普遍流传「MDR 过渡期延长到 2027／2028」，很少有人指出这是通过 Sayı 32151 才进入土耳其文本。对编制注册合规论证的企业来说，正确的写法应是「依据 Geçici Madde 1 第 4、5 款（经 Resmî Gazete Sayı 32151 与 32635 修订）」，两个期号缺一不可。

看点三：32635 期新增的 Madde 10/A 是供应链安全义务的起点。 该条要求制造商在预见供应中断或停止可能造成严重损害时，原则上提前 6 个月告知 Kurum 及其直接供货的经济运营者、医疗机构与卫生专业人员，并说明原因。这对依赖单一中国产地的土耳其客户是一个持续性的履约义务。

四、实务建议

• 建立三次修订对照表：期号、日期、受影响条款、对自身产品线的影响评估。
• 引用过渡期条款时，同时写两个修订期号（32151 与 32635），避免只写一个。
• 把 Madde 10/A 的 6 个月提前通知纳入供应链变更管理流程，包括停产、转产、证书失效触发的情形。

五、核验清单

• □ 已记录 3 次修订的期号与日期：31907 / 32151 / 32635。
• □ 拟援引条款已核对是否带有 (Değişik:RG-...) 修订标注。
• □ 过渡期论证已同时引用 Sayı 32151 与 Sayı 32635。
• □ 已建立 Madde 10/A 供应中断通报的内部触发清单与责任人。
• □ IVD 项目的版本管理与 MD 同步更新。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列期号与日期依据土耳其官方公报目录与立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对。