软件与含 AI 器械为什么常落在 IIa 以上：Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11

一、结论先行

1. 软件在土耳其是器械。条例 Madde 3 第 1 款第 (b) 项第 2 目的「有源器械（aktif cihaz）」定义中明文收录了「yazılım（软件）」。
2. 软件的分级规则写在 Ek VIII 第 6.3 节第 11 条规则（Kural 11）。按其逻辑：用于提供诊断或治疗决策信息的软件，通常落入 IIa 类；若此类决策可能导致死亡或健康状态不可逆恶化，升为 III 类；可能导致严重恶化或需手术干预的为 IIb 类；用于生理监护的为 IIa 类，监测生命体征参数的为 IIb 类；其余为 I 类。
3. 国瑞中安对 TİTCK 官网做了全站检索，未发现针对软件或人工智能的专门指南或公告。这意味着当前土耳其没有独立的 AI 器械路径，分级只能回到 Ek VIII 第 6.3 节第 11 条规则。
4. 由此产生一个明确的实务结论：绝大多数具备辅助诊断、辅助决策功能的中国医疗 AI 软件，在土耳其不会低于 IIa 类，因而需要公告机构介入与更完整的技术文档。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 3 第 1 款 (b)-2；Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	相关条文同步调整
电子使用说明书公告	Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ	TİTCK 法规库收录	公布日期未取得公报原文（实务口径）	全文

三、专业解读看点

看点一：软件被写进「有源器械」定义，而不是单独成类。 这一立法选择决定了软件必须借用有源器械的分类通道（Ek VIII 第 6 节），而不是走第 1—5 节的侵入性、使用时长逻辑。结果就是：软件的分级完全由「决策后果严重性」驱动，而非由「是否触及人体」驱动。

看点二：IIa 是起点，不是终点。 常见误判是把 AI 软件按最低类别规划。按 Kural 11，只要软件的输出用于支撑诊断或治疗决策，IIa 已经是最低档位；一旦涉及生死或不可逆损害，直接跳到 III 类。国瑞中安评估过多个国内影像 AI 项目，其预期用途描述一旦写入「替代医生作出诊断」，在土耳其即为 III 类路径。

看点三：没有专门指南既是缺口也是机会窗口。 土耳其目前没有软件／AI 专册指南，意味着监管机构在执行中主要依赖 Ek VIII 规则文本与公告机构的技术判断。这使技术文档中的预期用途表述成为可控变量：措辞严谨地把输出定位为「辅助」而非「替代」，是合理且合规的路径优化手段。

四、实务建议

• 在立项阶段就用 Kural 11 做一次四档试判（I / IIa / IIb / III），把结论与理由写入分类论证。
• 审慎撰写预期用途。凡出现「自动诊断」「自主决策」「替代医生」等表述的，先按 III 类规划成本与周期。
• 建立软件版本与训练数据的变更管理。模型迭代若改变性能边界，属于须重新评估的变更，这一点应写入质量体系文件。

五、核验清单

• □ 已确认产品为独立软件或含软件器械，并引用 Madde 3 第 1 款 (b)-2。
• □ 已按 Ek VIII 第 6.3 节 Kural 11 完成四档试判并书面记录。
• □ 预期用途文本已过审，不含「自主决策／替代医生」等提升类别的表述。
• □ 已确认无 TİTCK 软件专项指南适用（截至核验日）。
• □ 已建立软件版本与算法变更的评估程序。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对；「无软件专项指南」的结论基于 TİTCK 官网全站检索，仅对核验当日状态有效；电子说明书公告的公布日期未取得公报原文，按实务口径处理。