系统、程序包与备件：Madde 22 与 Madde 23 的分界线

一、结论先行

1. 把 CE 标志器械与其他设备或产品组合成系统或程序包（sistem veya işlem paketi）投放市场的，必须出具一份书面声明，依据 Madde 22 第 1 款。
2. 可组合的对象有三类（Madde 22 第 1 款）：(a) 其他 CE 标志器械；(b) 符合 IVD 条例并加贴 CE 标志的体外诊断器械；(c) 遵守各自适用法律的其他产品，前提是其在某一医疗操作中的使用或在系统包中的存在已经另行论证。
3. 声明义务包括：验证医疗器械之间（及其他产品之间）的相互兼容性并按制造商指示操作；对系统或程序包进行包装并向使用者提供相关信息（含相关说明书）。上述内容见 Madde 22 第 2 款。
4. 系统包另有独立编码义务：Madde 29 第 2 款要求系统或程序包在投放前须分配 Temel UDI-DI（Basic UDI-DI）并录入 UDI 数据库。
5. 备件有两档处理（Madde 23）：不改变性能、安全特性或预期用途的替换件，由投放者保证其不负面影响器械的安全与性能并留存证据；而显著改变上述任一项的替换件，本身即被视为器械，须满足条例全部要求。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 22 第 1、2 款；Madde 23 第 1、2 款；Madde 29 第 2 款
器械条例修订条例（第二次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32151	2023-04-02	Madde 29 第 2 款相关表述调整

三、专业解读看点

看点一：系统包的责任主体是「组合者」，且责任形式是「声明」而非「认证」。 Madde 22 并不要求重新做一次 CE 认证，但要求组合者以书面声明的形式自证兼容性、包装合规与信息交付。这份声明是后续追责的第一证据。中国企业在土耳其做「设备 + 试剂 + 耗材」打包投标时，承担此声明义务的一方必须事先明确。

看点二：Madde 29 第 2 款是一个易漏的动作。 系统包本身需要独立的 Temel UDI-DI 并录入 UDI 数据库。实践中常见的情况是各组成部件都有编码，但组合后的包没有——这构成系统性缺失。

看点三：Madde 23 第 2 款是备件业务的隐形雷区。 一个看似常规的备件，只要在性能、安全特性或预期用途上产生「显著改变」，就从配件升级为器械。判断标准不是主观命名（叫「配件」还是「器械」），而是客观影响。这一升级意味着需要全套技术文件与符合性评定。

四、实务建议

• 投标文件与经销协议中明确系统包组合者及其 Madde 22 声明义务。
• 建立系统包层级编码：在 UDI 台账中为每一个「包」单独生成 Temel UDI-DI 并记录。
• 备件清单先做影响矩阵：性能、安全特性、预期用途三列，任一列为「显著改变」即按器械管理。

五、核验清单

• □ 已确认是否构成 Madde 22 意义上的系统或程序包。
• □ 已由组合者出具书面声明，且覆盖兼容性验证、包装与使用者信息交付。
• □ 已为系统包分配独立的 Temel UDI-DI 并完成 UDI 数据库录入。
• □ 备件已按 Madde 23 完成影响矩阵判定。
• □ 组合中的非器械类产品的加入理由已另行论证并留存。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对。