EU 2023/607 延期在土耳其的对应采纳：2027-12-31 与 2028-12-31

一、结论先行

1. 欧盟的 (AB) 2023/607（MDR 过渡期延长）不会在土耳其自动适用。土耳其通过本国修订条例把它吸收进《医疗器械条例》，路径是 Sayı 32151（2023-04-02） 引入、Sayı 32635（2024-08-17） 再次调整表述。
2. 器械侧的革新性截止安排写在 Geçici Madde 1 第 4、5 款，形成双截止：
   • 2027 年 12 月 31 日：全部 III 类，以及除缝合线、吻合钉、牙科填充、托槽、牙冠、螺钉、楔、板、钢丝、针、夹、连接器之外的 IIb 类植入器械；
   • 2028 年 12 月 31 日：其余 IIb 类、IIa 类、无菌或具测量功能的 I 类；以及 2021-05-26 前已签发符合性声明、但依新条例需公告机构介入的旧自我声明器械。
3. IVD 侧另有三个截止节点（IVD 条例 Geçici Madde 1）：旧自我声明器械分别为 D 类 2027-12-31、C 类 2028-12-31、B 类及无菌 A 类 2029-12-31。
4. 引用这一延长时的规范写法是：「依据 Geçici Madde 1（经 Sayı 32151 与 Sayı 32635 修订）」，两个期号缺一不可。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Geçici Madde 1 第 4、5 款
医疗器械条例修订条例（第二次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32151	2023-04-02	引入 (AB) 2023/607
医疗器械条例修订条例（第三次）	同上	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Geçici Madde 1 表述调整
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Geçici Madde 1

三、专业解读看点

看点一： Turkey 的延长是「吸收」而非「继承」。 这一步通过本国立法完成，所以原文依据是土耳其公报刊登的修订条例，而不是欧盟决议本身。企业在合规论证、投标文件与客户沟通中引用 (AB) 2023/607 时，必须补上土耳其的接受路径，否则论证链不完整。

看点二：缝合线、牙科充填物等「被点名的 IIb 植入物」享的是较长的一段（2028-12-31）。 这一细分与 MDR 在欧盟的处理一致，常被中文资料略过。对国内缝合线、牙科螺钉类出口企业而言，这意味着产品线仍有相对宽裕的老证可用窗口。

看点三：IVD 的延长比 MD 更宽松。 IVD 侧最高可到 2029-12-31（B 类及无菌 A 类），比 MD 侧的 2028-12-31 晚整整一年。这一差异源于 IVDR 本身的过渡安排，并在土耳其文本中被保留。做 IVD 出海排程时不要沿用 MD 的日期。

四、实务建议

• 建立「老证可用截止日」台账：逐条记录产品等级、是否植入、是否属于被点名的例外清单、对应截止日。
• 对每个 SKU 标注两个日期：证书到期日与条例截止日，取较早者作为排产约束。
• 引用延长期时，务必在文件中写全「Geçici Madde 1 + Sayı 32151 + Sayı 32635」三项。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于 MD 侧还是 IVD 侧，并取得对应截止日。
• □ 植入类 IIb 器械已核对是否落入被点名的例外清单（截止日差异为 1 年）。
• □ 引用写法已包含 Sayı 32151 与 Sayı 32635 两个期号。
• □ 老 CE 证书的有效期未早于条例截止日（取较早值管控）。
• □ IVD 项目已按 D／C／B 分类分别登记截止日 2027 / 2028 / 2029。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列截止日与期号依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对。