过渡期的三个硬前提：QMS、正式申请与书面协议的时间锚点

一、结论先行

1. 第 18 篇所述的延长期并非普惠。它附带三个前置条件（Geçici Madde 1 第 5 款）：质量管理体系在 2024 年 5 月 26 日前建立；制造商或其授权代表向公告机构提交的正式申请在 2024 年 5 月 26 日前完成；与公告机构的书面协议在 2024 年 9 月 24 日前签署。
2. 以本核验日（2026 年 10 月 29 日）衡量，这三个时间锚点均已过去。凡未完成上述动作的项目，无法再援引延长期。
3. Geçici Madde 1 第 5 款同时规定：签署书面协议的公告机构，对协议所涉器械的监督责任最迟持续到 2024 年 9 月 24 日。这是一个容易被忽略的「监督责任转移」节点。
4. 由此形成一个务实的判断：新建项目应当按新条例（MDR/IVDR 体系）直接取证，而不是依赖延长期窗口。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Geçici Madde 1 第 5 款
医疗器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	Geçici Madde 1 修订标注

三、专业解读看点

看点一：延长期的适用对象是「已在轨项目」，不是「未来的新项目」。 三个前提的共同特征是——它们要求制造商在 2024 年 5 月 26 日前已经启动与公告机构的正式程序。这个设计意图很清楚：延长是为了给已经排队的存量项目留出喘息空间，而不是给后来者开新窗口。

看点二：「正式申请」与「书面协议」是两个可验证的动作，且时间间隔只有约 4 个月。 由 2024-05-26 到 2024-09-24，制造商需要在约 4 个月内从「提交申请」推进到「签署协议」。这一节奏要求企业在 QMS 建立、递交材料、与公告机构的商务流程上有足够的提前量。

看点三：监督责任在2024-09-24后完成转移。 对于援引延长期的项目，原公告机构的监督责任止于此日，之后的责任归属须回到新的合同安排或新证书体系。若企业在此期间未同步切换监督主体，会出现「监督真空」——这是延长期使用者最常踩的坑。

四、实务建议

• 对存量项目做一次二分类扫描：已满足三前提的，纳入延长期管理；未满足的，立即切换为按新条例取证的排程。
• 凡援引延长期的产品，逐份核对质量体系建立证据、正式申请递交回执与书面协议签署页三件证据。缺一件即应按新体系处理。
• 检查 2024-09-24 之后的监督安排是否落实：谁负责 surveillance、合同依据在哪一份文件。

五、核验清单

• □ 已确认 QMS 建立证据的日期早于 2024-05-26。
• □ 已取得向公告机构正式递交申请的回执，日期早于 2024-05-26。
• □ 已取得书面协议签署页，日期早于 2024-09-24。
• □ 已确认 2024-09-24 之后的监督责任主体与合同依据。
• □ 未完成上述任一项的产品，已退出延长期管理并转按新体系排程。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇章日期与前提依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对；本核验日已晚于全部三个时间锚点。