土耳其授权代表 Yetkili Temsilci：Madde 11 与「一个授权覆盖一组同族器械」

一、结论先行

1. 授权代表在土耳其是强制性准入前提，不是可选服务。Madde 11 第 1 款：制造商在土耳其或欧盟成员国无常设机构的，器械唯有在其委任授权代表后方可投放市场。
2. 委任的生效条件写在 Madde 11 第 2 款：出具授权文件（yetki belgesi） 且 由授权代表书面接受。二者缺一，委任不成立。
3. 授权范围有强制下限：第 2 款要求授权至少覆盖同一同族器械组（aynı jenerik cihaz grubu）内的全部器械。这意味着「按型号逐个授权」的做法不符合要求。
4. Madde 11 第 3 款规定授权文件中须至少列明授权代表的最低任务清单，且制造商须为授权代表履行这些任务提供条件；授权代表应 Kurum 要求提供授权文件副本。
5. 授权代表变更的细化安排写在 Madde 12。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 11 第 1—3 款、Madde 12
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 13（对应 IVD 侧安排）

三、专业解读看点

看点一：「设立地」判断是刚性规则。Madde 11 的判断标的是制造商的设立地，与产品在土耳其是否由他人进口无关。即便土耳其进口商已经承担全部仓储与清关，制造商只要没有土耳其或欧盟境内的设立实体，授权代表依然不可省略。国瑞中安在多个项目复盘中发现，把「我们有进口商」等同于「我们不需要代表」是最常见的合规缺口。

看点二：授权书必须用「书面形式被接受」这一动作闭环。 第 2 款的表述是出具且（ve）由授权代表书面接受。这在实务上要求中国制造商拿到一份由代表方签署确认的回函，而不是只交付一份盖章的中文授权函。缺这一份回函，一旦发生职务争议，制造商难以证明代表关系成立。

看点三：同族器械组的最小单位约束了「切分」。 授权至少覆盖同一同族器械组的全部器械。这一设计防止企业通过拆分授权来分散责任或压低费用。对中国企业而言，也带来一个正向的应用：只要「同族」界定合理，一次授权可以覆盖一条产品线，无需逐 SKU 付费。

四、实务建议

• 授权文件采用土耳其侧惯用结构：双方主体、生效与期限、覆盖的同族器械组清单、最低任务清单、Kurum 提供副本条款、终止与变更条款。
• 取得授权代表的书面接受回函并与授权文件一并归档。
• 在集团内部明确：同一同族器械组只委任一个土耳其侧代表，避免内部多主体重复委任造成冲突。

五、核验清单

• □ 已确认制造商在土耳其与欧盟成员国均无设立实体，从而触发 Madde 11 第 1 款。
• □ 已出具 yetki belgesi（授权文件）并取得代表方书面接受。
• □ 授权范围至少覆盖同一同族器械组的全部器械。
• □ 授权文件中最低任务清单齐备，且已约定向 Kurum 提供副本。
• □ 变更机制已按 Madde 12 的原则写进合同。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对。