授权文件合规链：yetki belgesi 的形式、语言与留存

一、结论先行

1. 授权文件（yetki belgesi）是土耳其侧的核心合规证据之一，Madde 11 第 2 款要求它被出具，且由授权代表书面接受。
2. Madde 11 第 3 款进一步规定：授权文件须至少包含授权代表的最低任务清单，制造商须为代表履行任务提供条件，且授权代表须应 Kurum 要求提供授权文件副本。
3. 这意味着授权文件至少会有三方接触：制造商、授权代表、Kurum。它不再只是商业合同，而是可被监管调阅的合规文档。
4. 语言与认证（公证、土耳其语译文）的具体接受口径未在条例中逐项列明，属操作层，以 TİTCK 指南与个案答复为准（实务口径）。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 11 第 2、3 款、Madde 12
制造商文档保存义务	同上	同上	同上	Madde 10 第 8 款（10 年／植入 15 年）

三、专业解读看点

看点一：授权文件是「三段式证据」。 第一段是出具（制造商意思表示），第二段是接受（代表方意思表示），第三段是可用（能应 Kurum 要求即时提供）。企业往往只在第一段下功夫，导致第二段缺失、第三段无法即时响应。

看点二：保存期限与技术文档同源。 Madde 10 第 8 款要求制造商把技术文档、符合性声明与相关证书保存至少 10 年（植入 15 年）。授权文件虽不在该款列举清单内，但它作为投放市场的合法性前提，建议按同等期限留存，并在期限届满时不早于最后一台器械投放后的上述年限。

看点三：认证链是操作的成本中心，也是退件高发区。 公证、译文与认证环节的每次变更都会触发重做。中国侧常见的困难是：译文与终稿不一致导致整套认证链重做。建议采用「先定土耳其语终稿、再由双方签署」的次序。

四、实务建议

• 采用「双签署 + 书面接受函」结构，并把接受函与授权文件装订为一册。
• 在合同中约定：终止、变更授权时，按 Madde 12 的细化安排处理，并约定文件回收与 Kurum 侧通报责任。
• 授权文件的保存期与技术文档对齐（10 年／植入 15 年），并纳入到期提醒台账。

五、核验清单

• □ 授权文件已出具，且授权代表已书面接受。
• □ 授权文件已包含 Madde 11 第 3 款的最低任务清单。
• □ 已约定向 Kurum 提供文件的机制与时限。
• □ 语言版本（土耳其语）与认证链已按 TİTCK 接收口径办理（实务口径以官方答复为准）。
• □ 授权文件保存期限已与技术文档对齐。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对；公证与翻译接受口径未取得官方逐项清单，按实务口径处理。