进口商义务 Madde 13：谁为放行签字

一、结论先行

1. Madde 13 第 1 款的规则极为朴素却极具约束力：进口商只能把符合本条例的器械投放市场（土耳其原文：İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler）。
2. 这一义务是独立的。进口商不能以「上游提供了文件」或「授权代表已处理」为由免除自身核验义务——放行的签字人始终是进口商。
3. 进口商是 Madde 34 义务主体之一，ÜTS 侧的进口、库存与流转申报动作最终由其在系统中留下痕迹。
4. IVD 条例的对应条款为 Madde 14（进口商义务），与器械条例编号不同。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 13 第 1 款、Madde 34
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 14

三、专业解读看点

看点一：「只投放合规器械」是一条结果义务。 这一表述没有给出「尽合理努力」等缓冲。结果是：只要被投放的器械不符合条例，进口商即处于违反状态。这推动进口商在实际业务中建立自己的准入检查，而非完全依赖制造商。

看点二：进口商处在「货物」与「合规」的交汇点。 与授权代表不同，进口商直接面对海关与仓储。一旦 ÜTS 侧缺少产品登记或 Barkod 信息不匹配，货物在物理上可以清关，但在体系里无法合法流转——这个矛盾通常在终端或抽检时暴露。

看点三：进口商与授权代表可以由同一实体担任，但义务不合并。 二者来源条款不同（Madde 11 与 Madde 13），即使由同一家公司担任，也应当在内部文件中把两套职责分开列示，便于后续审计。

四、实务建议

• 与进口商签署协议时，明确放行前的检查清单：CE 证书有效性与型号覆盖、ÜTS 产品登记状态、语言版本完整性、UDI 载体可扫描性。
• 把上述清单做成逐票签字表，作为 Madde 13 第 1 款的履约证据。
• 明确进口商在 ÜTS 侧出入库申报的动作与时限，并纳入月度对账。

五、核验清单

• □ 进口商已知悉并书面确认 Madde 13 第 1 款的「只投放合规器械」义务。
• □ 放行前检查清单已建立，并逐票留存签字记录。
• □ ÜTS 侧进口、入库与出库申报动作已明确责任人与时限。
• □ 授权代表与进口商若同一实体，两套职责已分开列示。
• □ IVD 业务已改引 IVD 条例 Madde 14。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对。