分销商义务 Madde 14 与供应链可识别 Madde 25(2)

一、结论先行

1. 分销商的义务写在 Madde 14 第 1 款：分销商在其活动范围内投放器械时须依本条例行事。
2. 供应链可识别义务写在 Madde 25 第 2 款：在 Madde 10 第 8 款所指期限内，经济运营者须能向 Kurum 提供三类信息：(a) 直接供货的每一个经济运营者；(b) 向其直接供货的每一个经济运营者；(c) 直接供货的每一个医疗机构或卫生专业人员。
3. Madde 25 第 1 款另有协作义务：分销商与进口商为在实现适当水平的追溯而与制造商或授权代表合作。
4. 信息可提供的期限口径来自 Madde 10 第 8 款（保存 10 年／植入 15 年）。这是 ISO 级别的证据留存要求，而不是短期台账。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 14 第 1 款、Madde 25 第 1、2 款、Madde 10 第 8 款
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 15（分销商义务对应条款）

三、专业解读看点

看点一：Madde 25 第 2 款把「经销商台账」提升为法定清单。 通常企业把上下游记录当作业务数据，土耳其把它写成「须能向 Kurum 提供」的法定能力。这构成一个硬性的可追溯要求：不是有账就行，而是在 Kurum 提出要求时可以立即提供。

看点二：三类清单缺一不可。 第 2 款的 (a)(b)(c) 分别指向下游、上游与终端。多数企业的台账只覆盖前两类，遗漏了「直接供货的医疗机构或卫生专业人员」这一项——而这恰恰是召回时最关键的名单。

看点三：期限与制造商的文档保存同源。 第 2 款援引 Madde 10 第 8 款的期限（10 年／植入 15 年）。这意味着经销商历史数据的留存周期远比常规商业档案长，对中国总部的 IT 与数据保留策略提出实质要求。

四、实务建议

• 为土耳其业务建立三张清单（下游、上游、终端医疗机构），并与 ERP 的客户主数据绑定。
• 在与分销商的合同中加入信息提供条款，明确配合 Madde 25 第 2 款的时限。
• 数据留存周期按 10 年／植入 15 年设定，避免历史数据提前清理。

五、核验清单

• □ 分销商已书面确认 Madde 14 第 1 款的活动范围内义务。
• □ 已建立 Madde 25 第 2 要求的三类清单（下游、上游、终端医疗机构）。
• □ 已确认清单可在 Kurum 要求时即时提供。
• □ 分销合同已包含信息提供条款与时限。
• □ 数据留存周期已按 10 年／植入 15 年设定。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657、38658）核对。