销售端合规：销售中心的检查、停业与吊销天平

一、结论先行

1. 土耳其的销售、广告与宣传由一部专门条例规范：《Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği》，公布于 Resmî Gazete 2014 年 5 月 15 日第 29001 期，并由 2023 年 5 月 26 日第 32202 期修订。
2. 修订后的条例把法律依据从旧法改为 7223 号《产品安全与技术法规法》 与 第 4 号总统令第 508、796 条。
3. 销售端有明确的执行尺度：
   • Madde 27：销售中心的检查至少每两年一次（Kurum 可另行检查）；
   • Madde 29：可责令停业 15 日；一年内再次违规则为 30 日；
   • Madde 30：可无限期吊销授权证书，且两年内不得重新发放。
4. 这组数字把「合规成本」量化了：一次违规的最坏结果不是罚款，而是 2 年市场禁入。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械销售、广告与宣传条例	Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 29001	2014-05-15	Madde 27、Madde 29、Madde 30
上述条例修订条例	Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32202	2023-05-26	Madde 3（法律依据更新为 7223 号法与第 4 号总统令第 508、796 条）

三、专业解读看点

看点一：检查是「至少」而不是「至多」。 Madde 27 的表述为至少每两年一次，同时保留 Kurum 另行检查的空间。对企业而言，这意味着不存在「刚查过所以近期安全」的判断；检查密度由监管决定。

看点二：停业 15 日与 30 日的分档设计体现了累进性。 一年内再次违规直接翻倍。这一设计把「整改是否到位」作为关键变量：如果第一次停业结束后没有实质整改，第二次的成本立即翻倍。

看点三：吊销 + 两年禁入是真正的重罚。 Madde 30 的后果是授权证书被无限期吊销且两年内不得重发。对依赖当地销售渠道的企业而言，这实质上等同于退出市场。中国制造商在选择土耳其经销伙伴时，应把对方的销售合规历史纳入尽调范围。

四、实务建议

• 把每两年一次的检查写进本地运营日历，提前准备资质、人员与记录。
• 经销协议中设置合规条款：销售中心被责令停业或吊销时，制造商有权解除或更换渠道。
• 对经销伙伴建立合规档案，记录其被检查记录与整改情况，作为续约依据。

五、核验清单

• □ 已确认销售中心适用的条例为 Sayı 29001（经 Sayı 32202 修订）。
• □ 已在运营日历中排定至少每两年一次的自查。
• □ 经销协议已包含停业／吊销情形下的解除或更换条款。
• □ 已建立经销伙伴的合规档案与整改记录。
• □ 已知悉停业 15 日／30 日与吊销后 2 年禁入的后果。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条例期号、日期与 Madde 27／29／30 条款依据土耳其官方公报与立法信息系统原文核对。