TİTCK 服务费用的制度逻辑：Madde 105 与 2026 年价目表

一、结论先行

1. 收费的上位授权写在器械条例 Madde 105 第 1 款：Kurum 可在透明与成本补偿（maliyeti karşılama）原则框架下确定收费水平并实施收费。
2. 同条第 2 款设置了程序性约束：收费结构与水平在公布前至少 3 个月须告知委员会（Komisyon）与欧盟成员国；结构与水平依申请向公众开放。
3. 现行费率以 TİTCK 年度价目表（Fiyat Tarifesi）形式发布，官网公布路径为 TİTCK 站内「Kurum Hizmetleri Fiyat Tarifesi」栏目。
4. 已获取的 2026 年价目表（更新日 2026-03-23）中，与医疗器械相关的部分项目为（单位：土耳其里拉 TL）：产品登记申请 335（本国产品扶持价 201）；EC 证书／符合性声明文件登记 335；上市投放公告许可 12,881；器械及分级判定 51,527；无 CE 标识器械临床试验首次申请 57,967；上市后研究 25,763；科学／教育活动申请 2,012；销售中心授权证书 3,617；自由销售证书 3,349／6,634／9,918；公告机构指定评估 772,906。
5. 上述金额具有时效性，以 TİTCK 官网当期公布的价目表为准。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 105 第 1、2 款
TİTCK 2026 年价目表	2026 Yılı Fiyat Tarifesi	TİTCK 官网「Kurum Hizmetleri Fiyat Tarifesi」栏目	更新日 2026-03-23	价目表明细（XLSX）

三、专业解读看点

看点一：土耳其的器械收费走的是「价目表」而不是「条例附件」。 Madde 105 只给出原则（透明、成本补偿）与程序（提前 3 个月告知），具体金额由机构的年度价目表承载。因此每一次年度更新都可能改变预算结构——按去年的表做今年的预算是不安全的。

看点二：费用分布呈现明显的「高值端点」。 常规登记类项目处于百位数档位（335），而判定类与评估类项目跃升至万位甚至十万位（51,527 至 772,906）。这一结构提示：企业真正需要预留预算的是不确定性带来的判定与评估类支出，而不是基础登记费。

看点三：本国产品扶持价是一个可被利用的差异化。 产品登记申请存在 335 与扶持价 201 两个数值。对于在土耳其设有本地制造实体的企业，这是一项明确的成本优势；对于纯出口型企业，则需要在商务测算中按标准价位计入。

四、实务建议

• 预算一律采用「当期官网价目表 + 波动预留」的方式，不用历史数据直接套现在项目。
• 报价给土耳其伙伴时，明确金额单位（TL）与价目表版本日期（如 2026-03-23），避免汇率与版本争议。
• 提前沟通是否会产生判定类、评估类或研究类费用，把可能性与金额区间写进合同附件。

五、核验清单

• □ 已引用 Madde 105 作为收费的权力来源，并理解「透明 + 成本补偿」原则。
• □ 已采用 TİTCK 当期价目表核对金额（更新日：2026-03-23 版本为本次核验依据）。
• □ 报价单已标注货币单位 TL 与价目表版本日期。
• □ 已识别项目是否触发判定类／评估类高值与 Klinik 研究类费用。
• □ 已核对是否存在本国产品扶持价（201 vs 335）的适用可能。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇 Madde 105 条款依据土耳其立法信息系统现行文本（MevzuatNo 38657）核对；各项金额取自 TİTCK 官网公布的 2026 年价目表（更新日 2026-03-23），具有时效性，实际缴费以官网当期数值为准。