国瑞中安直播预告：美国无菌医疗器械510(K)特殊要求解读
📅 2024年02月21日
📂 公司动态
✍️ Grzan
2024年1月8日，美国FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清针对无菌医疗器械在510K申请时递交有关无菌信息及资料的要求，该指南的发布取代了2016年的旧版指南。
与此同时，2月7日FDA在Medical Device Sterilization Town Hall中针对该指南展开了研讨会。
新指南的更新针对无菌医疗器械的510K的申请提出哪些特殊要求，带来哪些新的变化及挑战，相信这对于已经或正在考虑进入美国市场的无菌医疗器械企业是比较关心的问题。
2月27日，国瑞中安集团将为您呈现一场《美国无菌医疗器械510K特殊要求解读及新变化》直播分享，期待着您的参与，与我们一起学习与交流！
