欧盟IVDR临床性能研究法规及案例分析线下讲座预告
📅 2024年03月09日
📂 公司动态
✍️ Grzan
近年来，随着IVDR法规的逐步实施，欧盟对体外诊断试剂的监管进程更加透明和严格，更多的产品被纳入监管，并需要经过实质性的注册过程，以确保其安全性和有效性。在产品合规化的过程中，临床性能评估是至关重要的一环。特别是对于中高风险的产品，制造商常常面临诸多问题，例如是否需要进行临床试验，以及如何设计和实施有效的试验。
为解答这些困扰制造商的问题，3月17日下午15：45-17：45，国瑞中安集团海外临床技术老师Jessie Mu 和 Antonio教授将共同主持线下讲座《欧盟IVDR临床性能研究法规及案例分析》。在此讲座中，他们将详细介绍以下内容：
一、欧盟IVD临床试验基本信息与流程
1. 欧盟IVD临床试验定义及流程
2. 欧盟和国内临床试验流程对比
3. 各试验流程中常出现的问题
二、欧盟临床试验法规
欧盟临床试验法规清单梳理及链接（含IVD、医疗器械等）
三、欧盟IVD临床试验设计
1. 如何判断是否需要开展临床试验？
2. 海外临床试验数据认可程度？
3. 欧盟IVD临床试验如何设计（如入排标准、对比试剂、样本量确认）？
4. 临床试验设计过程中常见疑问探讨
四、欧盟IVD临床试验文件
临床试验各阶段应该准备和交付什么文件？
五、临床试验案例分析及临床资源对接
3月17日下午，我们诚邀您前往重庆国际博览中心展馆1层M107会议室交流探讨。
大家可扫描二维码进行预约报名，位置有限，先到先得！
