8月8日直播预告：加拿大医疗器械监管及准入分享
医疗器械短缺形势加严，列入加拿大未来四年规划
2024年6月25日, 加拿大卫生部发布了一则Notice of intent(NOI)，提及在未来4年（2024~2028）将修订法规以解决health product（其中含医疗器械）的短缺问题。
在该NOI中提及在加拿大，health product短缺变得越来越严重，发生得更频繁，且容易受到短缺的影响。加拿大是一个小市场，约占全球销售额的2%，严重依赖进口health product。
医疗器械绝大多数也是进口的，目前也面临极大短缺挑战，COVID-19 大流行凸显了加拿大health product供应链的脆弱性。虽然COVID-19后医疗器械报告的短缺总数有所减少，但与COVID无关的医疗器械的严重短缺正在增加，而且更加复杂。
NOI也提及最近严重的全国性短缺凸显了更好地保护加拿大人民免受health product短缺造成的伤害的必要性，且关键供应的中断给加拿大人民带来困难，并给医疗保健系统带来压力。基于此，加拿大卫生部发布了相关的计划以减少短缺的可能性，减少严重性，减少对患者和医疗保健系统的破坏性。
对于企业来说，如果掌握相关的短缺动态，并提前做好认证的准备，可以为出海加拿大市场抢战先机。目前哪些医疗器械短缺？如何查询？
在加拿大的官方数据网站中，我们可以查询到与短缺通知相关的医疗器械清单，以下为最新日期（2024-05-24 to 2024-06-13）的医疗器械短缺通知的清单：· Anesthesia delivery devices 麻醉输送器械· Balloon Dilatation Catheters 球囊扩张导管· Chest drainage systems 胸腔引流系统· Defibrillators 除颤器· Ear ventilation tubes (tympanostomy tubes) 耳部通气管(鼓室造口管)· Endotracheal tubes 气管内管· External drainage systems 外部引流系统· Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) 体外膜氧合（ECMO）· Gowns (isolation or surgical gowns) – Level 2,3 and 4 隔离衣(隔离或手术服)-2、3和4级· Intra-Aortic Balloon Catheters 主动脉内球囊导管· Intra-Aortic Balloon Pumps (IABPs) 主动脉内气囊泵（IABPs）· Medical gloves – examination and surgical (nitrile, vinyl) 医用手套-检查和外科手术(丁腈、乙烯基）· N95 respirators for medical use 医用N95口罩· Oxygen concentrators 氧浓缩器· Oxygen delivery devices 氧气输送器械· Surgical staplers 外科缝合器· Ventilators (including bi-level positive airway pressure or BiPAP machines) 呼吸机（包括双水平气道正压机或BiPAP机）· Ventilators (including continuous positive airway pressure or CPAP machines) 呼吸机（包括连续气道正压机或CPAP机）· Vital signs monitors 生命体征监护仪
其他历史更多的医疗器械的清单，可在如下链接中查询：
对于企业来说，如果掌握相关的短缺动态，并提前做好认证的准备，可以为出海加拿大市场抢战先机。
以下的直播将为您加拿大出海助力：
1. 加拿大医疗器械注册法规监管框架及分类
2. 加拿大MDL注册及资料要求
3. 加拿大MDEL介绍及加代职责
4. 认证流程、周期及费用概要
5. 认证常见问题及难点
6. Q&A
有相关产品注册/临床试验/体系辅导/检验检测需求的企业可联系国瑞中安集团。
