FDA与CE认证深度解析研讨会圆满落幕
📅 2025年08月14日
📂 公司动态
✍️ Grzan
8月13日，由江苏医疗器械科技产业园主办，东南大学苏州医疗器械研究院、国瑞中安集团、江苏省商业联合会跨境服务专委会、苏州高新区企业服务中心联合协办的 “FDA 与 CE 认证深度解析” 研讨会，在江苏医疗器械科技产业园加速器顺利结束。医械企业从业者齐聚，聚焦美欧市场准入难题，共探合规出海路径。
会上，国瑞中安医疗科技集团夏书琴老师详解 FDA 注册全流程，结合实战案例拆解 510 (k) 申报技巧与避坑指南；SGS 邱卫清老师聚焦欧盟 MDR/IVDR 新规，剖析技术文档编写与公告机构审核重点，针对性解答 UKCA 过渡期规划问题。
互动环节气氛热烈，企业围绕 “跨认证数据互认”“审核关注点”“认证优先级” 等实际问题提问，专家逐一答疑，现场多家企业与服务机构达成初步合作意向。
作为系列活动首场，园区负责人表示将持续聚焦新兴市场，为企业出海提供更多精准支持。此次研讨会为企业扫清合规障碍，助力其在全球化浪潮中稳步前行。
一场研讨会的结束，是更多合作的开始。在医械全球化的浪潮中，唯有精准把握法规脉搏、携手优质生态伙伴，才能在更广阔的国际市场中 “拓海掘金”。让我们共同期待下一场行业盛宴！
