申请IVDD CE认证的风险提示：NB2934最新说明
全球“战疫”，似乎还看不到尽头。近期，德尔塔、奥密克戎变异株的传播之势愈演愈烈，海外多国单日新增大量新冠确诊病例。与此同时，国内多地也出现奥密克戎的输入病例，抗疫形势严峻。因此，市场对于新冠试剂盒的检测需求随之激增，给许多IVD企业带来巨大商机。同时，各大IVD企业也都在如火如荼的申请各国的注册中，以满足各个地区的市场准入要求，增加自身产品的竞争力。
但随着IVDR的实施日期的逐渐来临，本以为IVDD的申请即将结束。料没想到波兰一家新的机构：CeCert，在2022年1月3号成功获得了IVDD的资质，公告号为NB2934。使得很多原先还没有申请IVDD CE认证的厂家都跃跃欲试，新冠带来的巨大的商业机会也使得一批还未获证的IVD企业焦虑十足，都争先恐后想上IVDD这最后一班车。那么，这最后一班车能上吗？
由于IVDR新法规即将到来的缘故，申请IVDD最后的发证时间须在2022年5月26号之前完成，但公告机构每个项目从申请、立项、审核发证均需要一定的时间，平均周期大概在三个月左右，甚至更久。目前申请IVDD CE认证的时间仅剩4个月左右，这也就意味着，风险其实是不小的。
02最重要的风险因素在于，完成临床和laymen实验研究均需要一定的时间方才有可能完成。这也是整个IVDD CE认证最有难度的地方。该实验需按照MDCG2021-21指南要求进行，需在欧洲人种进行临床实验研究，以新冠抗原产品为例，需完成以下实验方可满足要求：
a.临床性能评估：100例阳性样本的灵敏度检测（样本符合：a.在出现症状的7天内的核酸检测阳性; b.反映自然病毒载量；c.进行RT-PCR对比测试）；
需考虑变异病毒实验研究，可能包含但不限于Omicron/Delta变异株；
300例阴性（无感染）样本进行特异性检测；
100例阴性（住院患者）样本检测;
50例阴性并具备潜在产生干扰与交叉反应的其他病毒的样本特异性检测，如甲流、乙流、NL63、OC43等。
b.非专业人员可用性研究的最低实验数量要求：
30例已知抗原阳性非专业使用者样本测试
该使用者在无专业人员监督下自我实施由采样，操作，结果观察与解释等全过程，使用者测试前未获知其个人的专业检测结果；样本需要与RT-PCR真实结果对比；
60例未知状态非专业使用者样本测试
该使用者在无专业人员监督下自我实施由采样，操作，结果观察与解释等全过程，使用者测试前未获知其个人的专业检测结果；样本需要与专业性能评估结果对比；
100例非专业使用者在专业人员监督下进行结果判读研究。
另外，还需算上邮寄实验样品到国外的时间。
因此，显而易见。目前还想申请IVDD CE认证的制造商，应先有途径解决临床实验报告的问题。我们强烈建议各家IVD企业，务必做好时间规划，最迟将完整的技术资料递交于公告机构的时间应在2月28号之前。如此，该认证的成功率才能有所增加。越往后延迟则失败的可能性越大。所以，如果你有把握能在2月28号前完成临床实验和其他所有的技术文件的话，那么，机会大于风险，值得一试。如果未能如此，则应慎重考量。
具体实施方案，可与艾维迪亚进行咨询探讨，由于我司订单几近饱和，目前我司仅受理部分优质企业的申请项目。
与我司合作的企业，我司均可免费协助企业获得公告机构OFFER。
