欧盟正式发布体外诊断医疗器械领域指定参考实验室
📅 2023年12月06日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2023年12月6日，欧盟委员会发布了（EU）2023/2713号实施条例，该条例主要是关于指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室。
众所周知，根据IVDR法规，Class D类的IVD产品必须由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试，而欧盟的参考实验室需要根据IVDR法规(EU) 2017/746第48(5)条和附录IX第4.11和4.12节，以及附录X第54节和附录XI第51节指定。
需要注意的是：
1.该法规在《欧盟官方公报》上发表后的第三天生效。
2.该法规应自2024年10月1日起适用。
而在刚刚发布的条例中，列出了针对四种类型的产品目前已指定的参考实验室清单，主要如下：
1）用于检测或定量肝炎或逆转录病毒感染标志物设备的欧盟参考实验室；
2）用于检测或定量疱疹病毒感染标志物的装置的欧盟参考实验室；
3）用于检测或定量细菌病原体感染标志物的设备的欧盟参考实验室；
4）用于检测或定量呼吸道病毒标志物的欧盟参考实验室。
具体实验室名称如下（本条例附录中）：
法规原文可点击如下链接进行查阅：
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
